Açıklama
Üretici, cihaz, Basic UDI-DI, risk sınıfı, uygunluk değerlendirme yolu, uygulanan mevzuat ve standartlar ile yetkili imza alanlarını yapılandırır. Beyan içeriğinin etiket, sertifika ve teknik dosyayla tutarlı hazırlanmasına yardımcı olur.
TD-01-07 – AB Uygunluk Beyanı (DoC) Şablonu
₺590,00
MDR kapsamında AB Uygunluk Beyanı hazırlamak için düzenlenebilir beyan şablonu.
AB Uygunluk Beyanı (DoC) Şablonu hakkında
- Doküman türüŞablon
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularAB Uygunluk Beyanı, CE işareti, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Cihaz kimliklendirme bilgilerinin, Basic UDI-DI/UDI-DI yapısının ve ilgili kayıt alanlarının düzenli ve izlenebilir biçimde yönetilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Basic UDI-DI yapısı
- UDI-DI kayıtları
- Etiket bağlantısı
- EUDAMED/ÜTS veri hazırlığı
- ürün ailesi izlenebilirliği
Kimler için uygundur?
regülasyon ekipleri, ürün kayıt sorumluları, etiketleme ve veri yönetim ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın UDI / Cihaz Kimliklendirme sürecindeki rolü nedir?
Cihaz kimliklendirme bilgilerinin, Basic UDI-DI/UDI-DI yapısının ve ilgili kayıt alanlarının düzenli ve izlenebilir biçimde yönetilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- UDI — Tekil Cihaz Kimliği (Unique Device Identification)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.