Açıklama
Her varyant için ticari ad, model, referans, Basic UDI-DI, UDI-DI, sınıf, ambalaj seviyesi ve durum bilgilerini ilişkilendirir. Etiket, DoC, EUDAMED/ÜTS ve teknik dosya arasında ürün kimliği tutarlılığı sağlar.
TD-01-02 – Ürün Ailesi, Model, Referans ve UDI Matrisi
₺990,00
Ürün ailesi, model, referans/katalog numarası ve UDI bilgilerini tek matriste yönetmek için şablon.
Ürün Ailesi, Model, Referans ve UDI Matrisi hakkında
- Doküman türüMatris
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularBasic UDI-DI, MDR 2017/745, model matrisi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, UDI, ürün ailesi
Bu doküman ne için kullanılır?
Cihaz kimliklendirme bilgilerinin, Basic UDI-DI/UDI-DI yapısının ve ilgili kayıt alanlarının düzenli ve izlenebilir biçimde yönetilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Basic UDI-DI yapısı
- UDI-DI kayıtları
- Etiket bağlantısı
- EUDAMED/ÜTS veri hazırlığı
- ürün ailesi izlenebilirliği
Kimler için uygundur?
regülasyon ekipleri, ürün kayıt sorumluları, etiketleme ve veri yönetim ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın UDI / Cihaz Kimliklendirme sürecindeki rolü nedir?
Cihaz kimliklendirme bilgilerinin, Basic UDI-DI/UDI-DI yapısının ve ilgili kayıt alanlarının düzenli ve izlenebilir biçimde yönetilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- UDI — Tekil Cihaz Kimliği (Unique Device Identification)
- Ambalajlama validasyonu / Packaging Validation
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.