Açıklama

MDR teknik dosyanızı sıfırdan yapılandırın veya mevcut dosyanızdaki eksikleri tamamlayın

MDR Teknik Dosya Premium Paketi, yalnızca boş birkaç formdan oluşan standart bir şablon seti değildir. Teknik dosyanın farklı bölümleri arasında bağlantı kurulmasını sağlayan; doküman kodları, revizyon alanları, sorumluluklar, onay bölümleri, çapraz referanslar, uygulanabilirlik kararları ve kayıt alanları içeren kapsamlı bir çalışma sistemidir.

Paket, MDR 2017/745 Ek II Teknik Dokümantasyon ve Ek III Pazar Sonrası Gözetim Teknik Dokümantasyonu esas alınarak teknik dosya çalışmalarını 11 ana bölüm altında düzenlemeye yardımcı olur.

Paket içeriği

• 115 farklı doküman şablonu
• Toplam 118 düzenlenebilir dosya
• Ağırlıklı olarak düzenlenebilir Word dokümanları
• Veri takibi ve filtreleme gerektiren matrisler için Excel sürümleri
• 11 ana teknik dosya bölümü
• Firma lisansı
• En fazla 5 kullanıcı
• 12 ay güncelleme erişimi

Üç doküman hem Word hem Excel formatında bulunduğu için 115 farklı doküman, toplam 118 dosya halinde sunulmaktadır:

• Özel Cihaz Kategorileri Uygulanabilirlik Matrisi
• Entegre Risk Kontrolü ve Kanıt İzlenebilirlik Matrisi
• Risk Analiz Matrisi

Doküman türlerine göre içerik dağılımı

Paket içerisinde:

• 38 form
• 15 matris
• 11 plan ve master plan
• 8 teknik değerlendirme ve sonuç raporu
• 8 kayıt dokümanı
• 7 liste, indeks ve çapraz referans listesi
• 2 kayıt defteri
• 1 kritik proses validasyon protokolü
• 2 kullanım rehberi ve talimat
• 26 destekleyici teknik doküman

Destekleyici teknik dokümanlar; gerekçeler, analizler, özetler, karar kayıtları, teknik tanımlar, ürün spesifikasyonları, açıklama notları, kapsam beyanları, SSCP dokümanları ve fonksiyonel mimari içeriklerinden oluşur.

---

11 ana bölümde paket kapsamı

1. Teknik dosya yönetimi ve doküman kontrolü — 7 dosya

Teknik dosyanın yapısını, revizyonlarını, onaylarını ve MDR maddeleriyle bağlantısını yönetmeye yardımcı olur.

Bu bölümde başlıca:

• Teknik Dosya Kapağı ve Ana Doküman İndeksi
• MDR Ek II ve Ek III Çapraz Referans Matrisi
• Teknik Dosya Revizyon Geçmişi ve Onay Formu
• Uygulanabilirlik ve N/A Gerekçe Formu
• Teknik Dosya Teslim Öncesi Kalite Kontrol Formu
• Denetçi Hızlı İnceleme Özeti
• Şablon Kullanımı, Sorumluluk ve Kapsam Beyanı

bulunur.

2. Cihaz tanımı, sınıflandırma, ürün ailesi ve UDI — 14 dosya

Cihazın regülatif kimliğinin oluşturulması ve teknik dosyadaki temel ürün bilgilerinin tutarlı tutulması için hazırlanmıştır.

Bu bölüm:

• Cihaz Tanımı ve Kullanım Amacı Raporu
• Ürün Ailesi, Model, Referans ve UDI Matrisi
• MDR Cihaz Sınıflandırma Gerekçesi
• Tıbbi Cihaz Nitelendirme ve Regülatif Statü Gerekçesi
• Basic UDI-DI, UDI-DI ve GS1 Kayıt Formu
• Malzeme, Bileşen ve Aksesuar Listesi
• Varyantlar ve Konfigürasyonlar Değerlendirme Formu
• AB Uygunluk Beyanı Şablonu
• Ürün Ailesi Tutarlılık Kontrol Formu
• Ürün Teknik Spesifikasyonu
• Çalışma Prensibi ve Fonksiyonel Mimari
• Önceki Nesil ve Benzer Cihaz Değerlendirmesi

gibi temel dokümanları içerir.

3. Etiket, IFU, ambalaj ve kullanıcı bilgilendirmesi — 6 dosya

Etiket, kullanım talimatı ve ambalaj bilgilerinin teknik dosyayla uyumlu hazırlanmasını destekler.

Bölüm içerisinde:

• Etiket Tasarım Kontrol Formu
• Ambalaj ve Raf Ömrü Bilgi Formu
• Semboller ve Uyarılar Kontrol Matrisi
• Dil Gereklilikleri ve Türkçe Çeviri Kontrol Formu
• eIFU Uygunluk ve Yayın Kaydı
• İmplant Kartı ve Hasta Bilgilendirme Şablonu

yer alır.

4. Tasarım, üretim ve proses validasyonu — 13 dosya

Tasarım çıktılarının üretime aktarılması, üretim proseslerinin tanımlanması ve kritik proseslerin valide edilmesi için kullanılır.

Bu bölümde:

• Tasarım Girdi-Çıktı ve İzlenebilirlik Matrisi
• Üretim Akışı ve Proses Tanımı
• Kritik Prosesler ve Validasyon Planı
• Üretim Kalite Kontrol Planı
• Tedarikçi ve Alt Yüklenici Değerlendirme Formu
• İzlenebilirlik, Lot ve Seri Kayıtları DHR Formu
• Teknik Çizimler, BOM ve Spesifikasyon İndeksi
• Üretim Tesisleri ve Dış Kaynak Proses Haritası
• Tasarım Transferi ve Üretime Geçiş Kaydı
• Kritik Proses Validasyon Protokolü
• Kritik Proses Validasyon Raporu
• Validasyon Sapma ve Yeniden Validasyon Takip Formu
• Üretim ve Proses Dokümanları Çapraz Referans Listesi

bulunur.

5. GSPR uygunluğu ve kanıt yönetimi — 7 dosya

MDR Ek I Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerinin uygulanabilirliğini, karşılanma yöntemini ve kanıtlarını takip etmeye yardımcı olur.

İçerik:

• GSPR Ana Uygunluk Matrisi
• GSPR Kanıt Çapraz Referans Matrisi
• Standartlar ve Ortak Spesifikasyonlar Listesi
• GSPR Uygulanabilirlik ve N/A Gerekçeleri Matrisi
• GSPR Sapma ve Alternatif Kanıt Yönetimi Formu
• GSPR Paketi Kullanım Rehberi
• GSPR Denetim Hazırlık Soru-Cevap Formu

6. ISO 14971 risk yönetimi — 12 dosya

Risk yönetimi sürecini planlamadan nihai risk yönetim raporuna kadar bütünsel biçimde yapılandırır.

Bu bölümde:

• Risk Yönetim Planı
• Risk Analiz Matrisi – Word
• Risk Analiz Matrisi – Excel
• Risk Kontrol Önlemleri Matrisi
• Risk Kontrol Önlemleri Doğrulama Formu
• Artık Risk ve Fayda-Risk Değerlendirme Raporu
• Risk Yönetim Raporu
• Öngörülebilir Hatalı Kullanım ve Kullanıcı Hatası Analizi
• Risk, PMS ve Klinik Geri Besleme Takip Formu
• Entegre Risk Kontrolü ve Kanıt İzlenebilirlik Matrisi – Word
• Entegre Risk Kontrolü ve Kanıt İzlenebilirlik Matrisi – Excel
• Risk Yönetimi Denetim Hazırlık Soru-Cevap Formu

yer alır.

7. Doğrulama, validasyon ve preklinik kanıtlar — 16 dosya

Cihazın tasarım, güvenlilik ve performans gerekliliklerini destekleyecek doğrulama ve validasyon çalışmalarının planlanması için hazırlanmıştır.

Kapsanan başlıklar:

• Doğrulama ve Validasyon Master Planı
• Biyolojik Değerlendirme ve Biyouyumluluk Planı
• Fiziksel ve Mekanik Performans Test Planı
• Kimyasal Karakterizasyon Değerlendirme Formu
• Elektriksel Güvenlik ve EMC Değerlendirme Formu
• Yazılım ve Siber Güvenlik Değerlendirme Formu
• Kullanılabilirlik Mühendisliği Dosyası
• Sterilizasyon ve Sterilite Değerlendirme Formu
• Temizlik, Dezenfeksiyon ve Yeniden İşleme Talimatı
• Raf Ömrü, Stabilite ve Ambalaj Validasyon Planı
• Ölçüm Fonksiyonu ve Kalibrasyon Değerlendirme Formu
• Preklinik Performans Kanıt Özeti
• Özel Cihaz Kategorileri Uygulanabilirlik Matrisi – Word
• Özel Cihaz Kategorileri Uygulanabilirlik Matrisi – Excel
• Konsültasyon Stratejisi ve Kanıt Planı
• Konsültasyon Yazışma, Karar ve Kapanış Kaydı

8. Klinik değerlendirme, PMCF ve SSCP — 14 dosya

Klinik değerlendirme yaşam döngüsünü, klinik kanıt yeterliliğini, PMCF kararlarını ve SSCP hazırlığını destekler.

Bu bölümde:

• Klinik Değerlendirme Planı
• Klinik Değerlendirme Raporu Şablonu
• Literatür Arama Stratejisi ve Sonuç Formu
• Benzer ve Eşdeğer Ürün Değerlendirme Formu
• Klinik Verilerin Yeterlilik Gerekçesi
• PMCF Gerekçesi veya PMCF Bağlantı Notu
• Klinik Verilerin Uygunluk ve Kalite Değerlendirmesi
• Klinik Kanıt ve Boşluk Analizi
• CER, PMCF ve PMS Güncelleme Kaydı
• SSCP Uygulanabilirlik Kararı
• SSCP Ana Dokümanı
• SSCP Hasta ve Meslekten Olmayan Kullanıcı Bölümü
• SSCP NB Validasyon ve Revizyon Kaydı
• PMCF Dokümanları Çapraz Referans Listesi

yer alır.

9. PMS, PSUR, PMCF ve vijilans — 16 dosya

Pazar sonrası gözetim sisteminin planlanması, veri toplanması, analiz edilmesi ve raporlanmasını kapsar.

İçerik:

• Pazar Sonrası Gözetim Planı
• PSUR Uyumlu PMS Raporu
• PMCF Planı veya Uygulanmama Gerekçesi
• Şikâyet ve Geri Bildirim Kayıt Formu
• Vijilans, Ciddi Olay ve FSCA Değerlendirme Formu
• Trend Raporlama Formu
• Literatür, Rakip ve Regülasyon Takip Formu
• PMS Veri Kaynakları ve Yöntemleri Formu
• PMS Göstergeleri, Eşikler ve Trend Yöntemi Formu
• Şikâyet, Vijilans ve CAPA Karar Bağlantı Formu
• Sınıf I Cihazlar İçin PMS Raporu
• Sınıf IIa, IIb ve III Cihazlar İçin PSUR
• PMCF Değerlendirme Raporu
• Şikâyet ve Geri Bildirim Dönem Özeti
• PMS Kaynaklı Teknik Dosya Güncelleme Kaydı
• PMS İlk Dönem Veri Toplama ve Rapor Hazırlık Formu

10. KYS, ekonomik işletmeciler ve kayıtlar — 9 dosya

Teknik dosyanın kalite yönetim sistemi, sertifikalar, ekonomik işletmeciler ve kayıt sistemleriyle bağlantısını kurar.

Bu bölüm:

• ISO 13485 Sertifika ve Kapsam Değerlendirme Formu
• KYS Prosedür Listesi ve Teknik Dosya İzlenebilirlik Formu
• Yetkili Temsilci, İthalatçı ve Distribütör Bilgi Formu
• EUDAMED ve ÜTS Kayıt Bilgileri Formu
• Sözleşmeler, Tedarik ve Kalite Anlaşmaları Kontrol Formu
• CE ve NB Sertifika Kayıt Defteri
• PRRC ve Ekonomik İşletmeci Yetki Kaydı
• Kayıt, Bildirim ve NB Yazışma Defteri
• Uygunsuzluk, CAPA ve Değişiklik Bağlantı Kaydı

dokümanlarını içerir.

11. Teknik dosya teslimi ve denetim hazırlığı — 4 dosya

Teknik dosyanın teslim, inceleme ve denetim öncesinde kontrol edilmesini destekler.

Bu bölümde:

• Eksik Doküman Takip Listesi
• Denetçi Soru-Cevap Hazırlık Notları
• Teknik Dosya Özet Sunum Metni
• Arşiv ve Yedekleme Kayıt Formu

bulunur.

---

Kimler için uygundur?

Paket özellikle:

• Tıbbi cihaz üreticileri
• Yeni üretici ve girişimler
• Kalite güvence ve regülasyon ekipleri
• PRRC görevini yürüten kişiler
• MDR teknik dosyasını güncelleyen kuruluşlar
• Denetim veya uygunluk değerlendirmesi hazırlığındaki firmalar
• Teknik dosya danışmanlığı veren uzmanlar
• Class I, Class IIa, Class IIb ve Class III cihaz üreticileri

için hazırlanmıştır.

Paket farklı cihaz türlerine yönelik geniş bir kapsam içerir. Ancak bütün dokümanların her cihaz için zorunlu olması beklenmez. Kullanıcı; cihazın sınıfına, kullanım amacına, steril olup olmamasına, implant özelliğine, yazılım içermesine ve diğer ürün özelliklerine göre uygulanabilir dokümanları seçmeli; uygulanmayan bölümler için gerekçeli N/A kararı oluşturmalıdır.

Önemli kapsam açıklaması

Bu paket bir ISO 13485 prosedür paketi değildir. Paket içerisinde hazır kalite yönetim sistemi prosedürleri yerine, teknik dosyanın oluşturulması ve yönetilmesi için gereken formlar, planlar, raporlar, matrisler, kayıtlar ve teknik doküman şablonları bulunur.

Şablonların satın alınması tek başına MDR uygunluğu, CE belgelendirmesi veya onaylanmış kuruluş kabulü sağlamaz. Dokümanlar; kuruluşun gerçek cihaz bilgileri, test sonuçları, klinik verileri, riskleri, üretim prosesleri ve güncel mevzuat gereklilikleri doğrultusunda yetkin kişiler tarafından uyarlanmalı, gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.