Açıklama
Hedef popülasyon, endikasyon, kontrendikasyon, kullanıcı, kullanım ortamı, cihaz adı/modeli ve klinik iddiaları dokümanlar arasında karşılaştırır. Çelişkili ifadelerin yayın veya denetim öncesinde düzeltilmesine yardımcı olur.
TD-01-10 – Kullanım Amacı, Etiket, IFU, DoC ve CER Tutarlılık Matrisi
₺1.490,00
Kullanım amacı ve temel ürün bilgilerinin etiket, IFU, DoC ve CER arasında tutarlı olduğunu doğrulamak için matris.
Kullanım Amacı, Etiket, IFU, DoC ve CER Tutarlılık Matrisi hakkında
- Doküman türüMatris
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745, ISO 15223-1
- İlgili konularCER, etiketleme, IFU, ISO 15223-1, klinik değerlendirme, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Cihaz etiketi, semboller, zorunlu bilgiler ve kullanım talimatlarının ilgili mevzuat ve standartlarla uyumlu biçimde hazırlanması ve kontrol edilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Etiket zorunlu alanları
- ISO 15223-1 sembolleri
- UDI bilgileri
- IFU kontrolü
- Dil ve revizyon yönetimi
Kimler için uygundur?
etiketleme ekipleri, regülasyon uzmanları, teknik dosya sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Etiketleme / IFU sürecindeki rolü nedir?
Cihaz etiketi, semboller, zorunlu bilgiler ve kullanım talimatlarının ilgili mevzuat ve standartlarla uyumlu biçimde hazırlanması ve kontrol edilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- CER — Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report)
- Klinik değerlendirme / Clinical Evaluation
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.