Açıklama

Loading Viewer...

MDR gerekliliklerine uyum durumunuzu tek bir Excel sistemi üzerinden değerlendirin

MDR uyum çalışması yalnızca teknik dosyada hangi belgelerin bulunduğunun kontrol edilmesinden ibaret değildir. Kuruluşun kalite yönetim sistemi, teknik dokümantasyonu, klinik değerlendirme faaliyetleri, risk yönetimi, üretim kontrolleri, satış sonrası gözetim sistemi ve ekonomik işletmeci yükümlülükleri birlikte değerlendirilmelidir.

KK-MDR-GAP-01 – MDR Uyum ve Boşluk Analizi Matrisi, tıbbi cihaz üreticilerinin mevcut sistemleri ile MDR 2017/745 gereklilikleri arasındaki farklılıkları yapılandırılmış biçimde belirleyebilmesi için hazırlanmıştır.

Matris; her gerekliliğin uygulanabilirlik durumunun, mevcut objektif kanıtların, eksik veya yetersiz alanların ve tamamlanması gereken faaliyetlerin ayrı sütunlarda değerlendirilmesini sağlar.

Bu sayede kuruluş:

• MDR gerekliliklerini sistematik biçimde inceleyebilir.
• Mevcut dokümanlarını ilgili gerekliliklerle eşleştirebilir.
• Eksik, kısmen karşılanan veya karşılanmayan maddeleri belirleyebilir.
• Aksiyonları önceliklendirebilir.
• Sorumlu kişi ve hedef tarih atayabilir.
• Tamamlanma durumunu izleyebilir.
• Yönetim ve denetim hazırlığı için özet sonuç oluşturabilir.
• Aynı matrisi farklı cihaz aileleri veya projeler için yeniden kullanabilir.

Boşluk analizi neden gereklidir?

MDR’a geçiş veya MDR kapsamındaki mevcut sistemin güncellenmesi sırasında kuruluşların en sık yaşadığı sorunlardan biri, çalışmaların doküman bazında ve birbirinden bağımsız yürütülmesidir.

Örneğin:

• Teknik dosyada bir belge bulunabilir ancak ilgili MDR maddesini tam olarak karşılamayabilir.
• Bir prosedür hazırlanmış olabilir ancak uygulama kaydı bulunmayabilir.
• Risk yönetimi dosyası mevcut olabilir ancak PMS, klinik değerlendirme veya CAPA çıktılarıyla güncellenmemiş olabilir.
• Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri matrisi hazırlanmış olabilir ancak doğrulama kanıtları eksik olabilir.
• Ekonomik işletmeci, UDI veya kayıt yükümlülükleri teknik dosya dışında bırakılmış olabilir.
• Satış sonrası gözetim süreci kurulmuş olabilir ancak PMS raporu veya PSUR ile bağlantısı gösterilemeyebilir.

Gap analizi, yalnızca “doküman var mı?” sorusuna değil, aşağıdaki sorulara da yanıt verir:

• Gereklilik uygulanabilir mi?
• Gereklilik hangi dokümanla karşılanıyor?
• Mevcut kanıt yeterli mi?
• Eksik veya uyumsuz alan nedir?
• Hangi aksiyon alınmalıdır?
• Aksiyonun önceliği nedir?
• Kim sorumludur?
• Hedef tarih nedir?
• Faaliyet tamamlandı mı?
• Kapanış kanıtı mevcut mu?

Excel matrisi hangi alanları içerir?

Her değerlendirme satırında kuruluşun kendi durumunu kaydedebilmesi için yapılandırılmış alanlar bulunur.

Temel değerlendirme alanları

• MDR bölüm, madde veya ek referansı
• Gereklilik başlığı
• Gerekliliğin açıklaması
• Uygulanabilirlik durumu
• Uygulanabilirlik gerekçesi
• Mevcut durum
• Mevcut doküman veya objektif kanıt
• Uyum değerlendirmesi
• Tespit edilen boşluk
• Gerekli düzeltme veya geliştirme faaliyeti
• Öncelik seviyesi
• Sorumlu kişi veya bölüm
• Hedef tamamlanma tarihi
• Gerçekleşen tamamlanma tarihi
• Tamamlanma yüzdesi
• Kapanış kanıtı
• Gözden geçiren
• Onay durumu
• Açıklamalar

Kullanılabilecek uyum durumları

Matris, kuruluşun her gerekliliği tutarlı bir yöntemle değerlendirebilmesi için standart durum seçenekleri sunar:

• Uyumlu
• Kısmen uyumlu
• Uyumlu değil
• Değerlendirilmedi
• Uygulanamaz
• İlave kanıt gerekli
• Aksiyon devam ediyor
• Kapatıldı

Bu sınıflandırma sayesinde değerlendirmeyi yapan farklı kişilerin aynı terminolojiyi kullanması desteklenir.

Önceliklendirme yaklaşımı

Belirlenen her boşluk aynı önem seviyesine sahip değildir. Bazı eksiklikler doğrudan cihaz güvenliği veya piyasaya arz koşullarıyla ilişkiliyken, bazıları dokümantasyon düzeni veya kayıt iyileştirmesi niteliğinde olabilir.

Matris içerisinde aksiyonlar aşağıdaki seviyelerle önceliklendirilebilir:

• Kritik
• Yüksek
• Orta
• Düşük

Kritik veya yüksek öncelik verilebilecek örnek alanlar

• Cihaz sınıflandırmasının gerekçelendirilememesi
• Uygunluk değerlendirme yolunun yanlış belirlenmesi
• Klinik kanıt eksikliği
• Risk yönetimi dosyasının yetersiz olması
• Temel UDI-DI veya UDI yapısının belirlenmemesi
• GSPR kanıtlarının eksik olması
• PMS veya PSUR sürecinin bulunmaması
• Ciddi olay ve FSCA prosedürlerinin yetersiz olması
• Etiket veya kullanım talimatı uyumsuzluğu
• Onaylanmış kuruluş kapsamıyla cihaz kapsamının uyuşmaması
• Ekonomik işletmeci bilgilerinin eksik olması
• Kritik proses validasyonlarının bulunmaması

25 çalışma sayfalı kapsam

Excel dosyası, MDR değerlendirmesinin tek bir uzun tablo içinde yönetilmesi yerine, gerekliliklerin konu başlıklarına ayrılarak incelenmesini sağlar.

Çalışma kitabındaki bölümler, kuruluşun aşağıdaki alanları ayrı ayrı değerlendirmesine yardımcı olur:

• Genel MDR uyum durumu
• Üreticinin genel yükümlülükleri
• Kalite yönetim sistemi
• Risk yönetimi
• Cihaz tanımı ve amaçlanan kullanım
• Cihaz sınıflandırması
• Uygunluk değerlendirme yolu
• Teknik dokümantasyon
• Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri
• Tasarım ve üretim bilgileri
• Doğrulama ve validasyon
• Biyolojik değerlendirme
• Elektriksel güvenlik ve performans
• Sterilizasyon ve mikrobiyolojik kontroller
• Ambalajlama
• Etiket ve kullanım talimatı
• UDI ve cihaz kayıtları
• Klinik değerlendirme
• Klinik araştırma uygulanabilirliği
• PMS
• PMCF
• PSUR veya PMS raporu
• Vijilans ve FSCA
• Ekonomik işletmeciler
• Onaylanmış kuruluş ve sertifikasyon süreçleri

Her kuruluş ve cihaz için bütün bölümlerin uygulanması zorunlu olmayabilir. Kullanıcı uygulanmayan gereklilikleri gerekçeli biçimde Uygulanamaz olarak değerlendirebilir.

Yönetim özeti ve gösterge sistemi

Excel içerisinde bulunan yönetim özeti, detaylı çalışma sayfalarındaki sonuçların üst düzey olarak izlenmesine yardımcı olur.

Yönetim özetinde aşağıdaki bilgiler takip edilebilir:

• Toplam değerlendirilen gereklilik sayısı
• Uyumlu gereklilikler
• Kısmen uyumlu gereklilikler
• Uyumlu olmayan gereklilikler
• Değerlendirilmemiş alanlar
• Uygulanamaz gereklilikler
• Açık aksiyonlar
• Kritik ve yüksek öncelikli aksiyonlar
• Tamamlanan faaliyetler
• Genel tamamlanma yüzdesi
• Durum dağılım grafiği

Bu yapı, yönetim toplantılarında, proje izleme görüşmelerinde ve denetim hazırlığında genel durumun hızlı biçimde sunulmasını sağlar.

Otomatik ve görsel takip özellikleri

Excel dosyasında:

• Açılır seçim listeleri
• Uyum durumuna göre renkli gösterimler
• Öncelik seviyesine göre uyarılar
• Tamamlanma yüzdesi göstergeleri
• Filtrelenebilir tablolar
• Sabit başlıklar
• Otomatik özet hesaplamaları
• Durum grafiği
• Hedef tarih ve sorumlu takibi

bulunur.

Bu özellikler, klasik ve takibi zor kontrol listelerine kıyasla daha uygulanabilir bir proje yönetim sistemi sunar.

Kullanım yöntemi

1. Kuruluş ve proje kapsamını belirleyin

Değerlendirilecek kuruluş, cihaz, ürün ailesi, teknik dosya veya MDR geçiş projesi tanımlanır.

2. Uygulanabilirliği değerlendirin

Her MDR gerekliliğinin cihaz ve kuruluş için uygulanabilir olup olmadığı belirlenir.

Uygulanamaz olarak işaretlenen maddelerde mutlaka gerekçe yazılmalıdır.

3. Mevcut kanıtları kaydedin

İlgili gerekliliği karşılayan:

• Prosedür
• Form
• Rapor
• Sertifika
• Test raporu
• Teknik dosya bölümü
• Risk kaydı
• Klinik değerlendirme
• PMS kaydı
• Etiket
• Kullanım talimatı
• Sözleşme
• ÜTS veya EUDAMED kaydı

gibi kanıtlar belirtilir.

4. Uyum durumunu belirleyin

Mevcut kanıtın ilgili gerekliliği tam, kısmi veya yetersiz biçimde karşılayıp karşılamadığı değerlendirilir.

5. Boşluğu tanımlayın

Eksik doküman, yetersiz kanıt, güncel olmayan kayıt veya uygulanmayan süreç açık biçimde yazılır.

6. Aksiyon oluşturun

Boşluğu kapatmak için gerçekleştirilecek faaliyet tanımlanır.

Örnekler:

• Yeni prosedür hazırlanması
• Mevcut raporun güncellenmesi
• İlave test yapılması
• Klinik literatür taramasının yenilenmesi
• Risk analizinin PMS verileriyle güncellenmesi
• Etiketin revize edilmesi
• UDI bilgilerinin tamamlanması
• Tedarikçi kanıtlarının alınması
• Validasyon çalışmasının gerçekleştirilmesi
• Eğitim verilmesi
• CAPA başlatılması

7. Sorumlu ve hedef tarih atayın

Her aksiyonun sahibi ve tamamlanma tarihi belirlenir.

8. Kapanış kanıtını kaydedin

Faaliyet tamamlandığında revize doküman, test raporu, onay kaydı veya diğer objektif kanıt belirtilir.

9. Yönetim özetini gözden geçirin

Kritik açıklar, geciken aksiyonlar ve genel tamamlanma oranı düzenli olarak değerlendirilir.

Hangi amaçlarla kullanılabilir?

Matris aşağıdaki çalışmalar için kullanılabilir:

• MDD’den MDR’a geçiş analizi
• Yeni MDR teknik dosyası hazırlığı
• Mevcut teknik dosyanın gözden geçirilmesi
• Onaylanmış kuruluş denetimi öncesi hazırlık
• ISO 13485 ve MDR sistem entegrasyonu
• Yeni cihaz veya ürün ailesi değerlendirmesi
• MDR proje planı hazırlanması
• Danışmanlık başlangıç analizi
• İç denetim
• Tedarikçi veya satın alınan teknik dosya incelemesi
• Mevcut dokümanların güncellenmesi
• Yönetim gözden geçirme toplantısı
• CAPA ve aksiyon planı takibi
• Teknik dokümantasyon transferi
• Yeni üretici veya girişim uyum planlaması

Kimler için uygundur?

Ürün özellikle:

• Tıbbi cihaz üreticileri
• MDD cihazlarını MDR’a geçiren kuruluşlar
• Yeni tıbbi cihaz üreticileri
• Kalite güvence ekipleri
• Regülasyon sorumluları
• PRRC görevini yürüten kişiler
• Teknik dosya hazırlayan uzmanlar
• Risk yönetimi ekipleri
• Klinik değerlendirme ekipleri
• PMS ve PMCF sorumluları
• İç denetçiler
• MDR danışmanları
• Üst yönetim ve proje yöneticileri
• Onaylanmış kuruluş denetimine hazırlanan firmalar

için uygundur.

Ürünün sağladığı başlıca faydalar

• MDR değerlendirmesini sistematik hale getirir.
• Eksiklerin yalnızca doküman adı üzerinden değil, kanıt yeterliliği üzerinden incelenmesini sağlar.
• MDR gereklilikleri ile kuruluş kayıtları arasında izlenebilirlik oluşturur.
• Açık faaliyetleri sorumlu ve hedef tarih bazında takip eder.
• Kritik eksiklerin diğer aksiyonlardan ayrılmasına yardımcı olur.
• Tamamlanan ve açık faaliyetlerin tek dosyada izlenmesini sağlar.
• Denetim hazırlığı süresini azaltır.
• Yönetim için görsel durum özeti sunar.
• Farklı cihazlar ve projeler için tekrar kullanılabilir.
• Danışmanlık çalışmalarında standart değerlendirme yöntemi sağlar.
• Teknik dosya güncelleme projelerinin planlanmasını kolaylaştırır.
• Ekipler arasında görev ve sorumluluk paylaşımını görünür hale getirir.

Teslim edilen dosya

KK-MDR-GAP-01 – MDR Uyum ve Boşluk Analizi Matrisi v2026.1 – XLSX

Dosya özellikleri

• Düzenlenebilir Excel formatı
• 25 MDR konu ve değerlendirme çalışma sayfası
• Kullanım rehberi
• Yönetim özeti
• Durum grafiği
• Açılır seçim listeleri
• Koşullu biçimlendirme
• Uyum durumu takibi
• Boşluk ve aksiyon yönetimi
• Önceliklendirme
• Sorumlu ve hedef tarih takibi
• Tamamlanma yüzdesi
• Filtrelenebilir tablolar
• Firma içerisinde tekrar kullanım
• 5 kullanıcı
• 12 ay güncelleme erişimi

Önemli kullanım açıklaması

Bu ürün düzenlenebilir bir MDR boşluk analizi şablonudur. Matrisin satın alınması, alanların doldurulması veya bütün satırların “Uyumlu” olarak işaretlenmesi tek başına MDR uygunluğunu veya denetim başarısını garanti etmez.

Geçerli bir değerlendirme için:

• Gereklilikler cihaz ve kuruluş özelinde incelenmelidir.
• Uygulanabilirlik kararları gerekçelendirilmelidir.
• Uyum kararları objektif kanıtlara dayanmalıdır.
• Mevcut dokümanların içeriği ve güncelliği kontrol edilmelidir.
• Eksiklikler için uygulanabilir aksiyonlar oluşturulmalıdır.
• Aksiyonlar sorumlu kişiler tarafından tamamlanmalıdır.
• Kapanış kanıtları doğrulanmalıdır.
• Değerlendirme yetkin kişiler tarafından gözden geçirilmelidir.
• Güncel mevzuat, rehber ve otorite uygulamaları ayrıca kontrol edilmelidir.
• Kuruluşun kalite yönetim sistemi ve doküman kontrol kuralları uygulanmalıdır.