Açıklama

MDR Vijilans ve Erken Uyarı Yönetim Sistemi Premium Paketi

Ciddi olay, MIR, FSCA, FSN, trend ve periyodik özet raporlama süreçlerinizi tek sistem altında yönetin

Tıbbi cihaz üreticilerinin sorumluluğu, cihazın piyasaya arz edilmesiyle sona ermez. Piyasadan elde edilen güvenlik bilgilerinin izlenmesi, olayların zamanında değerlendirilmesi, ciddi olayların yetkili otoritelere bildirilmesi ve gerekli saha güvenliği faaliyetlerinin kontrollü biçimde yürütülmesi gerekir.

Tıbbi Cihaz MDR Vijilans ve Erken Uyarı Yönetim Sistemi Premium Paketi, MDR kapsamında yürütülen vijilans faaliyetlerinin planlanması, uygulanması, kayıt altına alınması ve izlenmesi için hazırlanmış kapsamlı bir dokümantasyon sistemidir.

Paket; olayın ilk öğrenildiği andan raporlanabilirlik kararına, MIR bildiriminden teknik araştırmaya, FSCA ve FSN yönetiminden trend analizine, distribütör mutabakatından CAPA ve PMS geri beslemesine kadar bütün süreci birbirine bağlı dokümanlar üzerinden yönetmeye yardımcı olur.

Teslimat kapsamında:

• 14 düzenlenebilir Word dokümanı
• 2 işlevsel Excel takip sistemi
• Toplam 16 düzenlenebilir dosya
• Firma lisansı
• 5 kullanıcı
• 12 ay güncelleme erişimi

bulunur.

---

MDD dönemine ait eski erken uyarı dokümanlarının MDR karşılığı

MDD döneminde yaygın olarak kullanılan MEDDEV 2.12-1 tabanlı erken uyarı ve olay bildirim yapıları, MDR kapsamındaki güncel terminoloji ve süreçlerin tamamını karşılamaz. Avrupa Komisyonunun MDCG 2023-3 Rev.2 rehberi; ciddi olay, nedensellik, raporlama süreleri, FSCA, FSN ve periyodik özet raporlama gibi MDR vijilans kavramlarının uygulanmasına ilişkin güncel açıklamaları içerir.

Bu paket, eski MDD formlarının yalnızca isimleri değiştirilerek hazırlanmış bir kopyası değildir. Dokümanlar MDR yaklaşımına göre yeniden yapılandırılmış; aşağıdaki temel konular sisteme eklenmiştir:

• MDR olay ve ciddi olay terminolojisi
• Üreticinin ilk farkındalık tarihi ve Day 0 takibi
• Bildirim süresi yönetimi
• MIR hazırlık ve gönderim kontrolleri
• FSCA ve FSN süreçlerinin ayrılması
• Trend raporlaması
• Periyodik Özet Raporlama – PSR
• Ciddi olay teknik incelemesi
• Kök neden analizi
• Distribütör ve ithalatçı yanıtlarının takibi
• FSCA cihaz ve dağıtım mutabakatı
• DSVG uygulanabilirlik değerlendirmesi
• PMS, risk yönetimi, CER, PMCF, PSUR ve CAPA bağlantıları
• TİTCK ve ÜTS uyarı sistemi uygulama alanları

---

Paket içerisinde hangi dokümanlar bulunur?

1. KK-VIG-GD-01 – MDR Vijilans Sistemi Uygulama Kılavuzu

Paketin ana kullanım rehberidir.

Kuruluş içerisinde vijilans sisteminin nasıl kurulacağını, paket dokümanlarının hangi sırayla kullanılacağını ve olayların hangi süreçlerle ilişkilendirileceğini açıklar.

Kılavuz kapsamında:

• Vijilans sisteminin amacı ve kapsamı
• Temel MDR kavramları
• Olay ve ciddi olay ayrımı
• Üretici farkındalığı
• Day 0 yaklaşımı
• MIR bildirim süreci
• FSCA ve FSN yönetimi
• Trend değerlendirmesi
• Periyodik özet raporlama
• Teknik araştırma
• CAPA bağlantısı
• Risk yönetimi geri beslemesi
• PMS ve PSUR ilişkisi
• Distribütör ve ithalatçı sorumlulukları
• Yetkili otorite iletişimi
• Kayıt saklama yaklaşımı

ele alınır.

---

2. KK-VIG-PR-01 – Ciddi Olay, FSCA ve Vijilans Yönetimi Prosedürü

Kuruluşun MDR vijilans sisteminin işleyişini tanımlayan ana prosedürdür.

Prosedür; olay bilgisinin alınmasından dosyanın kapatılmasına kadar uygulanacak adımları, sorumlulukları ve kayıtları belirlemeye yardımcı olur.

Başlıca süreçler:

• Olay bilgisinin alınması
• Şikâyet kaydıyla ilişkilendirme
• İlk güvenlik değerlendirmesi
• Ciddi olay kriterlerinin değerlendirilmesi
• Nedensellik değerlendirmesi
• Bildirim süresinin belirlenmesi
• MIR hazırlanması
• İlk, takip ve final rapor yönetimi
• Teknik inceleme
• Kök neden analizi
• FSCA kararı
• FSN hazırlanması ve dağıtılması
• Distribütör ve müşteri yanıtlarının takibi
• CAPA başlatılması
• Risk yönetimi dosyasının güncellenmesi
• PMS, CER, PMCF ve PSUR etkisinin değerlendirilmesi
• Faaliyet etkinlik kontrolü
• Olay dosyasının kapatılması

---

3. KK-VIG-FR-01 – Olay İlk Değerlendirme ve Raporlanabilirlik Karar Formu

Bir şikâyet, arıza veya güvenlik bilgisinin MDR kapsamında raporlanabilir bir ciddi olay oluşturup oluşturmadığını değerlendirmek için kullanılır.

Form içerisinde:

• Üreticinin olaydan ilk haberdar olduğu tarih ve saat
• Bilginin alındığı kaynak
• Olayın meydana geldiği ülke
• Cihaz ve UDI bilgileri
• Lot veya seri numarası
• Olayın açıklaması
• Hastaya, kullanıcıya veya üçüncü kişiye etkisi
• Ölüm veya ciddi sağlık bozulması değerlendirmesi
• Ciddi halk sağlığı tehdidi değerlendirmesi
• Cihazla nedensellik ilişkisi
• Nedenselliğin kesin olarak dışlanıp dışlanamadığı
• Benzer olay geçmişi
• DSVG uygulanabilirliği
• Raporlanabilirlik kararı
• Bildirim sınıfı
• Gerekçe ve onaylar

için yapılandırılmış alanlar bulunur.

---

4. KK-VIG-FR-02 – MIR 7.3.1 Hazırlık ve Gönderim Kontrol Formu

Resmî Manufacturer Incident Report formunun hazırlanmasından önce gerekli bilgilerin toplanması ve gönderim öncesi kontrol edilmesi için kullanılır.

Avrupa Komisyonunun güncel PMSV form sayfasında MIR 7.3.1 formunun 1 Mayıs 2026 tarihinden itibaren zorunlu olduğu ve Aralık 2025 öncesinde yayımlanan sürümlerin artık kullanılamayacağı belirtilmektedir.

Kontrol formunda:

• Üretici ve yetkili temsilci bilgileri
• SRN
• Basic UDI-DI
• UDI-DI
• Cihaz sınıfı
• Olay ülkesi
• İlk farkındalık tarihi
• İlk, takip veya final rapor türü
• Sağlık sonucu
• IMDRF kodları
• Teknik araştırma durumu
• Kök neden bilgileri
• CAPA ve FSCA bağlantısı
• Ekler ve objektif kanıtlar
• Gönderim kanalı
• Otorite referans numarası
• Gönderim kanıtı
• Takip raporu tarihi
• Final rapor kapanışı

izlenebilir.

Bu doküman resmî MIR formunun yerine geçmez. Yetkili otoriteye yapılacak bildirimde, bildirim tarihinde geçerli Avrupa Komisyonu MIR formu ve ilgili ulusal gönderim kanalı kullanılmalıdır.

---

5. KK-VIG-FR-03 – FSCA İç Değerlendirme, Resmî Form Hazırlık ve Takip Formu

Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti gerekliliğinin değerlendirilmesi ve alınan kararların kayıt altına alınması için hazırlanmıştır.

Form şu faaliyetleri destekler:

• Güvenlik probleminin tanımlanması
• Etkilenen cihazların belirlenmesi
• Etkilenen lot ve seri numaraları
• Dağıtım kapsamı
• Sağlık riskinin değerlendirilmesi
• FSCA gereklilik kararı
• Geri çağırma
• Sahada düzeltme
• Yazılım güncellemesi
• IFU veya etiket değişikliği
• Kullanım kısıtlaması
• Cihaz değişimi
• İmha veya karantina
• Yetkili otorite bildirimi
• Ülke bazlı faaliyet takibi
• FSCA etkinlik kontrolü
• Kapanış kararı

Bu form kuruluş içi değerlendirme ve resmî FSCA raporuna veri hazırlama amacıyla kullanılır. Resmî bildirimin güncel Komisyon veya yetkili otorite formu üzerinden gerçekleştirilmesi gerekir. Avrupa Komisyonu MIR, FSCA, FSN, Trend ve PSR formlarını ayrı resmî şablonlar halinde yayımlar.

---

6. KK-VIG-FR-04 – Saha Güvenliği Bildirimi ve Müşteri Yanıt Formu

FSCA kapsamında hazırlanacak Field Safety Notice içeriğinin planlanması, dağıtılması ve müşteri yanıtlarının izlenmesi için kullanılır.

Formda:

• FSN referans numarası
• Etkilenen cihazlar
• Riskin açıklaması
• Kullanıcı tarafından alınması gereken önlemler
• Etkilenen lot ve seri numaraları
• Cihazın kullanımına devam edilip edilemeyeceği
• İade, karantina, düzeltme veya imha talimatları
• Müşteri yanıtı
• Eldeki stok miktarı
• Kullanılmış cihaz miktarı
• İade edilen miktar
• Yanıt tarihi
• Yetkili kişi onayı
• Hatırlatma ve takip faaliyetleri

yer alır.

---

7. KK-VIG-FR-05 – MDR Trend İç Değerlendirme ve Resmî Form Hazırlık Kontrolü

Ciddi olay niteliğinde olmayan olaylarda veya beklenen istenmeyen etkilerde istatistiksel olarak anlamlı artış olup olmadığının değerlendirilmesine yardımcı olur.

Form kapsamında:

• İncelenen dönem
• Cihaz ve ürün ailesi
• Olay kategorisi
• Olay sayısı
• Satış, kullanım veya maruziyet verisi
• Başlangıç seviyesi
• Önceki dönem oranı
• Güncel oran
• Alarm seviyesi
• İstatistiksel artış
• Klinik önem
• Risk-fayda değerlendirmesine etkisi
• Risk yönetimi dosyasına etkisi
• CAPA veya FSCA ihtiyacı
• Resmî trend raporu kararı
• Yetkili otorite bildirimi

değerlendirilebilir.

---

8. KK-VIG-FR-06 – PSR Mutabakat, Veri Hazırlık ve İç Takip Formu

Benzer ciddi olayların tek tek raporlanması yerine yetkili otoriteyle mutabık kalınan koşullarda toplu veya dönemsel olarak raporlanması sürecini yönetmek için hazırlanmıştır.

Bu doküman Periodic Summary Reporting süreci içindir ve PSUR ile aynı doküman değildir.

Formda:

• Yetkili otorite mutabakatı
• Kapsama alınan cihazlar
• Olay kategorileri
• Raporlama dönemi
• Olay sayıları
• Kullanım veya satış verileri
• Olay oranları
• Ülke dağılımı
• Önceki dönem karşılaştırması
• Yeni risk sinyalleri
• CAPA veya FSCA bağlantıları
• Gönderim tarihi
• Otorite geri bildirimi
• Mutabakatın devamı veya sonlandırılması

izlenebilir.

---

9. KK-VIG-FR-07 – Vijilans Acil İletişim ve Eskalasyon Planı

Vijilans olaylarında kimlerle, hangi sırayla ve hangi kanallardan iletişim kurulacağını tanımlamak için kullanılır.

Plan içerisinde:

• Kalite güvence
• PRRC
• Üst yönetim
• Teknik servis
• Risk yönetimi
• Klinik işler
• Yetkili temsilci
• İthalatçı
• Distribütör
• Onaylanmış kuruluş
• Yetkili otorite
• Laboratuvar veya dış uzman
• Hukuk ve iletişim birimleri
• Mesai dışı iletişim
• Alternatif iletişim kanalları
• Son doğrulama tarihi

alanları bulunur.

Sabit kişi ve telefon listeleri yerine, kuruluş tarafından düzenli olarak doğrulanabilen kontrollü bir iletişim sistemi sunar.

---

10. KK-VIG-FR-08 – Cihaza Özel Vijilans Kriterleri ve Karar Kılavuzu

Her cihaz veya ürün ailesi için genel prosedürün yanında uygulanacak özel olay kriterlerini tanımlamak amacıyla kullanılır.

Dokümanda:

• Cihaz tanımı
• Amaçlanan kullanım
• Bilinen istenmeyen etkiler
• Öngörülebilir arızalar
• Ciddi olay kriterleri
• Beklenen olaylar
• Trend kapsamındaki olaylar
• Bireysel MIR kapsamındaki olaylar
• Özel risk göstergeleri
• Cihaza özel olay kodları
• Risk dosyası bağlantıları
• DSVG gereklilikleri
• Raporlama karar örnekleri

tanımlanabilir.

---

11. KK-VIG-FR-09 – Ciddi Olay Teknik İnceleme, Kök Neden ve Nihai Araştırma Raporu

Olayın yalnızca idari olarak kaydedilmesi değil, teknik ve bilimsel olarak araştırılması için hazırlanmış kapsamlı rapordur.

Raporda:

• İncelenen cihazın kimliği
• Numunenin teslim alınması
• Muhafaza zinciri
• Ambalaj ve fiziksel durum
• Görsel inceleme
• Fonksiyon testleri
• Üretim kayıtları
• Serbest bırakma kayıtları
• Hammadde ve bileşen kayıtları
• Kalibrasyon ve bakım kayıtları
• Servis geçmişi
• Yazılım veya log incelemesi
• Kullanım koşulları
• Kullanıcı eğitimi
• IFU uyumu
• Benzer olay araştırması
• Risk yönetimi karşılaştırması
• Kök neden analizi
• Tekrarlanabilirlik
• Sonuç ve nedensellik kararı
• CAPA önerileri
• FSCA değerlendirmesi
• Final MIR bağlantısı

bulunur.

---

12. KK-VIG-FR-10 – FSN Distribütör ve İthalatçı Yanıtı ile Alt Müşteri Mutabakat Formu

Ekonomik işletmecilerin FSN ve FSCA faaliyetlerine verdiği yanıtları izlemek için hazırlanmıştır.

Formda:

• Distribütör veya ithalatçı bilgileri
• Teslim alınan FSN
• Eldeki stok
• Dağıtılan cihazlar
• Alt müşteri listesi
• FSN gönderilen müşteri sayısı
• Yanıt alınan müşteri sayısı
• Ulaşılamayan müşteriler
• Karantinaya alınan ürünler
• İade edilen cihazlar
• Sahada düzeltilen cihazlar
• İmha edilen cihazlar
• Yeniden dağıtımın durdurulması
• Mutabakat sonucu
• Kapanış onayı

takip edilebilir.

---

13. KK-VIG-FR-11 – DSVG Uygulanabilirlik ve Cihaza Özel Raporlama Matrisi

Avrupa Komisyonu tarafından belirli cihaz grupları için yayımlanan Device Specific Vigilance Guidance belgelerinin uygulanabilirliğini değerlendirmeye yardımcı olur.

Matris içerisinde:

• Cihaz grubu
• Uygulanabilir DSVG
• DSVG sürümü
• Cihaza özel olay kriterleri
• Bireysel MIR gerektiren olaylar
• Trend kapsamına alınabilecek olaylar
• PSR kapsamı
• Özel IMDRF kodları
• Güncelleme tarihi
• Sorumlu kişi
• Son gözden geçirme

alanları bulunur.

---

14. KK-VIG-AN-TR-01 – TİTCK ve ÜTS Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Uygulama Eki

Türkiye’de yürütülecek uyarı sistemi faaliyetlerinin kuruluş kayıtlarına uyarlanmasına yardımcı olur.

Ek içerisinde:

• ÜTS kayıt alanları
• TİTCK bildirim takibi
• Türkiye’de meydana gelen olaylar
• AB ve Türkiye bildirimlerinin ilişkilendirilmesi
• TİTCK referans numarası
• ÜTS işlem kanıtları
• KEP ve resmî yazışmalar
• İthalatçı ve dağıtıcı iletişimi
• FSCA ve geri çağırma takibi
• Türkiye pazarındaki cihaz mutabakatı
• Kapanış kayıtları

için alanlar bulunur.

Ulusal bildirim kanalları ve idari uygulamalar değişebileceğinden, işlem öncesinde güncel TİTCK ve ÜTS gerekliliklerinin doğrulanması gerekir.

---

Excel takip sistemleri

KK-VIG-LS-01 – MDR Vijilans Takip, Süre ve Yönetim Gösterge Sistemi

Excel sistemi, çok sayıdaki olay ve bildirim kaydının merkezi olarak yönetilmesine yardımcı olur.

Başlıca özellikleri:

• Day 0 kaydı
• Raporlama kategorisi seçimi
• Bildirim son tarihi hesaplama
• 2, 10 ve 15 günlük süre takibi
• Açık ve gecikmiş kayıtların gösterilmesi
• İlk, takip ve final MIR takibi
• FSCA ve FSN kayıtları
• Trend değerlendirmeleri
• PSR dönemleri
• Teknik araştırma durumu
• CAPA bağlantıları
• DSVG kontrolü
• Yetkili otorite referansları
• Yönetim göstergeleri
• Filtrelenebilir kayıt tabloları

MDR Madde 87–89, ciddi olayların, saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin, trendlerin ve yetkili otorite değerlendirmelerinin yönetim çerçevesini oluşturur.

KK-VIG-LS-02 – FSCA Dağıtım, Geri Çağırma ve Cihaz Mutabakat Matrisi

FSCA kapsamındaki cihazların ülke, distribütör, müşteri, lot ve seri bazında izlenmesi için kullanılır.

Excel içerisinde:

• Sevk edilen miktar
• Distribütör stoku
• Müşteri stoku
• Kullanılmış cihazlar
• Karantinaya alınan cihazlar
• İade edilen cihazlar
• Sahada düzeltilen cihazlar
• Değiştirilen cihazlar
• İmha edilen cihazlar
• Açıklanamayan cihaz miktarı
• FSN teslim durumu
• Müşteri yanıtı
• Alt müşteri mutabakatı
• Mutabakat yüzdesi
• Açık kayıtlar
• Kapanış durumu

takip edilebilir.

---

Kimler için uygundur?

Paket özellikle:

• MDR kapsamındaki tıbbi cihaz üreticileri
• AB pazarına cihaz arz eden kuruluşlar
• Kalite güvence birimleri
• PRRC görevini yürüten kişiler
• Regülasyon ekipleri
• PMS ve klinik değerlendirme ekipleri
• Şikâyet yönetimi sorumluları
• Teknik servis birimleri
• Risk yönetimi ekipleri
• İthalatçı ve distribütörler
• Yetkili temsilciler
• İç denetçiler
• Denetim hazırlığı yapan kuruluşlar
• MDD dokümanlarını MDR’a güncelleyen firmalar
• Tıbbi cihaz danışmanları

için uygundur.

---

Paketin sağladığı başlıca faydalar

• MDD tabanlı erken uyarı dokümanlarının MDR sistemine dönüştürülmesini destekler.
• Olayların ciddi olay kriterleri bakımından tutarlı değerlendirilmesine yardımcı olur.
• Day 0 ve bildirim sürelerinin izlenmesini sağlar.
• MIR hazırlığında eksik bilgi riskini azaltır.
• FSCA, FSN ve müşteri yanıtlarını tek sistem altında toplar.
• Teknik araştırma ve kök neden kayıtlarını standartlaştırır.
• Distribütör ve ithalatçı yanıtlarını izlenebilir hale getirir.
• FSCA kapsamındaki cihazların miktar mutabakatını destekler.
• Trend ve periyodik özet raporlama süreçlerini birbirinden ayırır.
• Vijilans kayıtlarının risk yönetimi, CAPA ve PMS süreçleriyle bağlantısını kurar.
• Denetim sırasında olay dosyalarının düzenli sunulmasına yardımcı olur.
• Kuruluş içinde ortak bir karar ve kayıt yapısı oluşturur.
• Doküman hazırlama süresini azaltır.

MDR kapsamındaki PMS sistemi, sahadan elde edilen verilerin risk yönetimi, klinik değerlendirme, teknik dokümantasyon ve düzeltici faaliyet süreçlerine aktarılmasını gerektiren yaşam döngüsü yaklaşımıyla yürütülmelidir. Avrupa Komisyonunun MDCG 2025-10 rehberi de PMS verilerinin ilgili kalite ve güvenlik süreçleriyle sistematik bağlantısını ele almaktadır.

---

İlgili mevzuat ve rehberler

Paket aşağıdaki düzenleyici çerçeveler dikkate alınarak hazırlanmıştır:

• Regulation (EU) 2017/745 – MDR
• MDR Madde 83–92
• MDR Ek III
• MDCG 2023-3 Rev.2
• MDCG 2025-10
• Avrupa Komisyonu PMSV raporlama formları
• MIR 7.3.1
• FSCA Report Form
• FSN Template
• FSN Customer Reply
• Distributor/Importer Reply
• Trend Report
• Periodic Summary Report
• Uygulanabilir Device Specific Vigilance Guidance belgeleri
• ISO 13485
• ISO 14971
• TİTCK ve ÜTS uyarı sistemi gereklilikleri

Avrupa Komisyonu güncel MDR/IVDR rehberlerini ve PMSV bildirim formlarını resmî sayfalarında yayımlamaktadır. Kullanıcı, bildirim tarihinde geçerli sürümleri ayrıca doğrulamalıdır.

---

Önemli kullanım ve sorumluluk açıklaması

Bu ürün, düzenlenebilir bir MDR vijilans doküman şablon paketidir. Paketin satın alınması, boş alanların doldurulması veya dokümanların imzalanması tek başına mevzuata uygunluk ya da denetim başarısı garantisi oluşturmaz.

Geçerli bir sistem için:

• Dokümanlar kuruluşun organizasyonuna uyarlanmalıdır.
• Cihaza özgü riskler tanımlanmalıdır.
• Personel görev ve sorumlulukları belirlenmelidir.
• İlgili çalışanlara eğitim verilmelidir.
• Gerçek olaylar zamanında kaydedilmelidir.
• Güncel resmî bildirim formları kullanılmalıdır.
• Yetkili otoritenin güncel gönderim kanalı doğrulanmalıdır.
• Teknik incelemeler objektif kanıtlarla desteklenmelidir.
• Bildirim ve yazışma kanıtları saklanmalıdır.
• Risk yönetimi, CAPA, PMS, CER, PMCF ve PSUR etkileri değerlendirilmelidir.
• Açık faaliyetler takip edilmeli ve etkinlik kontrolleri yapılmalıdır.
• Dokümanlar kuruluşun KYS doküman kontrol sürecinde onaylanmalıdır.

Paket içerisindeki MIR, FSCA, FSN, Trend ve PSR hazırlık dokümanları kuruluş içi değerlendirme ve veri toplama amacı taşır. Yetkili otoriteye yapılacak resmî bildirimlerde Avrupa Komisyonunun veya ilgili ulusal yetkili otoritenin bildirim tarihinde geçerli form ve kanalları kullanılmalıdır.