Açıklama
Olay tanımı, sağlık etkisi, raporlanabilirlik kriterleri, zaman çizelgesi, otorite bildirimi, saha güvenliği düzeltici faaliyeti ve kapanış kararını yapılandırır. Vijilans kararlarının gerekçeli ve izlenebilir olmasını sağlar.
TD-08-05 – Vijilans, Ciddi Olay ve FSCA Değerlendirme Formu
₺790,00
Şikâyet veya olayın ciddi olay, trend ya da FSCA gerektirip gerektirmediğini değerlendirmek için form.
Vijilans, Ciddi Olay ve FSCA Değerlendirme Formu hakkında
- Doküman türüForm
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularFSCA, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, vijilans
Bu doküman ne için kullanılır?
Ciddi olayların değerlendirilmesi, raporlanabilirlik kararları, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri ve ilgili kayıtların izlenebilir biçimde yönetilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Olay değerlendirmesi
- Raporlanabilirlik kararı
- MIR hazırlığı
- FSCA/FSN yönetimi
- Trend ve PMS bağlantısı
Kimler için uygundur?
vijilans sorumluları, regülasyon ekipleri, kalite güvence ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Vijilans / Ciddi Olay / FSCA sürecindeki rolü nedir?
Ciddi olayların değerlendirilmesi, raporlanabilirlik kararları, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri ve ilgili kayıtların izlenebilir biçimde yönetilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- FSCA — Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti (Field Safety Corrective Action)
- Vijilans / Vigilance
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.