KK-UE-01 – Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği Dosyası ve Değerlendirme Raporu Şablonu

Açıklama

Loading Viewer...

Tıbbi cihaz kullanıcı arayüzünü, kullanım hatalarını ve kritik görevleri sistematik olarak değerlendirin

KK-UE-01 Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği Dosyası, tıbbi cihazların kullanıcı, cihaz ve kullanım ortamı arasındaki etkileşimlerinin sistematik biçimde değerlendirilmesi amacıyla hazırlanmış kapsamlı ve düzenlenebilir bir Word dokümanıdır.

Doküman; yalnızca genel bir kullanılabilirlik raporu değil, kullanılabilirlik mühendisliği sürecinin planlanmasından nihai değerlendirmeye kadar uzanan bütün temel kayıtları tek bir yapı altında toplar.

Şablon içerisinde;

• amaçlanan kullanıcıların tanımlanması,
• hasta popülasyonunun değerlendirilmesi,
• kullanım ortamlarının belirlenmesi,
• güvenlikle ilişkili kullanıcı arayüzü özelliklerinin incelenmesi,
• kullanım görevlerinin analiz edilmesi,
• kritik görevlerin belirlenmesi,
• kullanım hatalarının değerlendirilmesi,
• formative değerlendirmelerin planlanması,
• summative kullanılabilirlik değerlendirmesinin yürütülmesi,
• risk kontrollerinin doğrulanması,
• etiket, kullanım talimatı ve eğitim etkinliğinin incelenmesi,
• üretim sonrası verilerin kullanılabilirlik dosyasına geri beslenmesi

için hazırlanmış profesyonel tablolar, matrisler ve kayıt alanları bulunmaktadır.

Hangi gereklilikler dikkate alınmıştır?

Doküman yapısı aşağıdaki düzenleyici ve teknik referanslarla ilişkilendirilmiştir:

• IEC 62366-1:2015+A1:2020
• MDR 2017/745
• ISO 14971:2019
• ISO/TR 24971 yaklaşımı
• ISO 13485 tasarım ve geliştirme kontrolleri
• Etiket, kullanım talimatı ve güvenlik bilgisi süreçleri
• PMS, şikâyet, CAPA ve değişiklik kontrolü bağlantıları

Şablon herhangi bir standardın tam metnini içermez. Kuruluş, uygulama öncesinde hedef pazarında geçerli standart ve mevzuat sürümlerini doğrulamalıdır.

Doküman içeriği

1. Kurumsal doküman kontrol yapısı

Dokümanın başlangıcında kurumsal kalite yönetim sistemi kullanımına uygun kontrol alanları bulunmaktadır:

• doküman kodu,
• şablon sürümü,
• kuruluş revizyonu,
• yürürlük tarihi,
• hazırlayan,
• kontrol eden,
• PRRC veya regülasyon onayı,
• revizyon geçmişi,
• dağıtım ve erişim kontrolü,
• gizlilik seviyesi,
• teknik dosya ve risk yönetimi referansları.

Bu yapı sayesinde şablon, kuruluşun kendi kontrollü doküman sistemine uyarlanabilir.

2. Profesyonel kapak ve içindekiler

Doküman, KaliteKit kurumsal tasarım diliyle hazırlanmış profesyonel bir kapakla başlar.

Kapakta;

• doküman adı,
• doküman kodu,
• şablon sürümü,
• cihaz veya ürün ailesi,
• kuruluş revizyonu,
• yürürlük tarihi,
• temel standart ve mevzuat referansları

için düzenlenebilir alanlar yer alır.

Doküman içerisinde sayfa numaralı kapsamlı bir içindekiler bölümü de bulunmaktadır.

3. Cihaz ve ürün ailesi tanımı

Bu bölümde cihazın temel tanımlayıcı bilgilerinin kaydedilmesi sağlanır:

• ticari ad,
• model ve referanslar,
• ürün ailesi,
• Basic UDI-DI,
• UDI-DI veya GTIN,
• risk sınıfı,
• EMDN veya GMDN kodu,
• sterilite durumu,
• tek kullanımlık veya çok kullanımlık olma durumu,
• yeniden işleme özellikleri,
• yazılım sürümü,
• aksesuarlar,
• birlikte kullanılan ürünler,
• kullanım ömrü,
• raf ömrü,
• hedef pazarlar,
• teknik dosya ve risk yönetimi referansları.

4. Kullanım şartnamesi

Kullanım şartnamesi bölümünde cihazın kim tarafından, nerede, nasıl ve hangi koşullar altında kullanılacağı belirlenir.

Bu bölüm aşağıdaki alanları içerir:

• amaçlanan kullanım,
• tıbbi amaç,
• endikasyonlar,
• kontrendikasyonlar,
• klinik faydalar,
• amaçlanan vücut bölgesi veya doku,
• kullanım süresi ve sıklığı,
• makul olarak öngörülebilir yanlış kullanım,
• kullanıcı grupları,
• kullanıcıların eğitim ve deneyim düzeyleri,
• fiziksel ve bilişsel özellikler,
• hasta popülasyonu,
• kırılgan hasta grupları,
• kullanım ortamları,
• aydınlatma,
• gürültü,
• sıcaklık ve nem,
• hijyen koşulları,
• dikkat dağıtıcı faktörler,
• kullanıcı eğitimi ve yetkinlik gereklilikleri.

5. Kullanıcı arayüzü değerlendirmesi

Dokümanda kullanıcı arayüzü yalnızca ekran veya yazılım olarak değerlendirilmez.

Aşağıdaki bütün etkileşim unsurları göz önüne alınır:

• cihaz gövdesi,
• fiziksel kontroller,
• ekran ve yazılım arayüzü,
• düğmeler ve göstergeler,
• bağlantı parçaları,
• aksesuarlar,
• ambalaj,
• etiket,
• semboller,
• kullanım talimatı,
• kurulum işlemleri,
• temizlik ve yeniden işleme adımları,
• bakım faaliyetleri,
• eğitim materyalleri,
• alarm ve uyarılar,
• hata mesajları,
• varsayılan ayarlar,
• kullanıcı yetkilendirmesi,
• ölçüm birimleri ve ölçekler.

Her kullanıcı arayüzü özelliği için potansiyel kullanım hatası, tehlikeli durum, zarar, kritiklik ve kanıt referansı kaydedilebilir.

6. Görev analizi ve kritik görevler

Şablon, cihazın kullanım sürecindeki görevlerin aşama aşama analiz edilmesini sağlar.

Değerlendirilebilecek kullanım aşamalarından bazıları:

• taşıma ve depolama,
• ambalajın açılması,
• kurulum,
• hazırlık,
• hasta veya cihaz bağlantısı,
• ayar ve programlama,
• çalıştırma,
• rutin kullanım,
• izleme,
• alarm yönetimi,
• durdurma,
• sökme,
• temizlik,
• yeniden işleme,
• bakım,
• bertaraf,
• acil durum müdahalesi.

Her görev için;

• kullanıcı grubu,
• başarı kriteri,
• olası hata,
• operasyonel zorluk,
• tehlikeli durum,
• zarar ciddiyeti,
• kritik görev kararı,
• değerlendirme yöntemi

belirlenebilir.

7. Kullanım kaynaklı risk analizi

Kullanım kaynaklı risklerin ISO 14971 risk yönetimi dosyasıyla ilişkilendirilebilmesi için ayrıntılı bir risk matrisi bulunmaktadır.

Matris içerisinde:

• görev,
• kullanım hatası,
• kullanım hatasının nedeni,
• tehlikeli durum,
• potansiyel zarar,
• ciddiyet,
• olasılık,
• risk kontrolü,
• risk kontrol türü,
• artık risk,
• ana risk yönetimi dosyası referansı

alanları bulunur.

Risk kontrolleri aşağıdaki hiyerarşiyle ele alınır:

1. Güvenli tasarım yoluyla risk azaltma
2. Koruyucu önlemler
3. Etiket, kullanım talimatı ve eğitim yoluyla güvenlik bilgisi sağlama

8. Kullanıcı arayüzü gereksinim matrisi

Doküman içerisinde güvenlikle ilişkili kullanıcı arayüzü gereksinimlerinin kaydedilebileceği ayrı bir matris bulunur.

Her gereksinim için:

• gereksinim kimliği,
• gereksinimin kaynağı,
• gereksinim açıklaması,
• risk veya tasarım gerekçesi,
• doğrulama yöntemi,
• ölçülebilir kabul kriteri,
• tamamlanma durumu,
• objektif kanıt

kaydedilebilir.

9. Kullanılabilirlik hedefleri ve kabul kriterleri

Değerlendirme başlamadan önce başarı ölçütlerinin tanımlanabilmesi için ayrı bir hedef ve kabul kriteri tablosu hazırlanmıştır.

Örnek ölçütler:

• kritik görev başarı oranı,
• kullanım hatası sayısı,
• yakın hata sayısı,
• operasyonel zorluk sayısı,
• alarm fark etme ve doğru tepki verme,
• güvenlik bilgisini anlama,
• kullanım talimatındaki kritik adımların doğru uygulanması,
• moderatör yardımına ihtiyaç duyulmaması.

Kabul kriterleri cihazın risk profiline ve kullanım bağlamına göre kuruluş tarafından belirlenir.

10. Formative değerlendirme

Formative değerlendirme bölümü, kullanıcı arayüzünün geliştirme sürecinde iteratif olarak değerlendirilmesine yardımcı olur.

Bu bölümde:

• değerlendirme amacı,
• tasarım sürümü,
• değerlendirme yöntemi,
• kullanıcı grupları,
• katılımcı profilleri,
• test ortamı,
• kayıt yöntemi,
• senaryolar,
• görevler,
• gözlenen davranışlar,
• kullanım hataları,
• yakın hatalar,
• operasyonel zorluklar,
• kök nedenler,
• tasarım aksiyonları,
• tekrar test gerekliliği

kaydedilebilir.

11. Summative kullanılabilirlik değerlendirmesi

Summative değerlendirme için ayrı bir plan ve sonuç yapısı bulunmaktadır.

Planlama alanları şunları içerir:

• protokol kimliği,
• test tarihi ve yeri,
• cihaz veya kullanıcı arayüzü sürümü,
• üretime eşdeğerlik gerekçesi,
• kullanıcı grupları,
• katılımcı sayısı gerekçesi,
• test ortamı,
• simülasyon düzeyi,
• kullanıcı eğitimi,
• eğitim ile kullanım arasındaki süre,
• kritik görev sayısı,
• senaryo sayısı,
• veri toplama yöntemi,
• başarı kriterleri,
• durdurma kriterleri,
• sapma yönetimi.

Sonuç bölümünde ise katılımcı bazında ve görev bazında performans kayıtları oluşturulabilir.

12. Kullanım hatası ve kök neden değerlendirmesi

Tespit edilen her kullanım hatası veya yakın hata için:

• ilgili görev,
• gözlenen hata,
• kullanıcı arayüzünün katkısı,
• tehlikeli durum,
• zarar potansiyeli,
• kök neden,
• risk kabul kararı,
• gerekli aksiyon

kaydedilebilir.

Böylece hataların yalnızca sayılması değil, neden oluştuğunun ve risk kontrolünün yeterli olup olmadığının değerlendirilmesi sağlanır.

13. Etiket, kullanım talimatı ve eğitim etkinliği

Şablon içerisinde güvenlik bilgilerinin kullanıcı tarafından anlaşılmasını ve uygulanmasını değerlendirmek için ayrı bir bölüm bulunmaktadır.

İncelenebilecek konular:

• kritik uyarılar,
• kontrendikasyonlar,
• kurulum adımları,
• aksesuar seçimi,
• alarm yanıtı,
• temizlik,
• yeniden işleme,
• bakım,
• depolama,
• taşıma,
• bertaraf,
• acil durum,
• semboller,
• eğitim materyalleri,
• eğitim sonrası yetkinlik.

14. İzlenebilirlik matrisi

Kapsamlı izlenebilirlik matrisi sayesinde aşağıdaki unsurlar birbiriyle ilişkilendirilebilir:

• kullanım şartnamesi,
• kullanıcı arayüzü özelliği,
• tehlikeli durum,
• risk kontrolü,
• kullanıcı arayüzü gereksinimi,
• formative değerlendirme kanıtı,
• summative değerlendirme kanıtı,
• kullanım talimatı,
• kullanıcı eğitimi,
• kapanış durumu.

Bu yapı, teknik dosya ve risk yönetimi dosyası içindeki bağlantıların takip edilmesini kolaylaştırır.

15. Üretim sonrası veriler ve sürekli iyileştirme

Kullanılabilirlik mühendisliği faaliyetleri ürün piyasaya çıktıktan sonra da devam eder.

Şablon içerisinde aşağıdaki veri kaynaklarının değerlendirilmesi için alanlar bulunmaktadır:

• müşteri şikâyetleri,
• kullanım hatası bildirimleri,
• ciddi olaylar,
• MIR kayıtları,
• servis ve bakım kayıtları,
• CAPA faaliyetleri,
• uygunsuzluklar,
• FSCA ve FSN faaliyetleri,
• PMS raporları,
• PSUR,
• PMCF ve klinik geri bildirim,
• kullanıcı eğitimleri,
• tasarım değişiklikleri,
• literatür,
• rakip cihaz olayları,
• regülasyon ve standart değişiklikleri.

16. Değişiklik kontrolü ve yeniden değerlendirme

Kullanılabilirlik dosyasının hangi durumlarda yeniden değerlendirilmesi gerektiğini belirlemek için değişiklik kontrol matrisi hazırlanmıştır.

Yeniden değerlendirmeyi tetikleyebilecek durumlar:

• kullanıcı arayüzü değişikliği,
• yeni kullanıcı grubu,
• yeni kullanım ortamı,
• yeni endikasyon,
• etiket veya IFU değişikliği,
• eğitim yönteminin değişmesi,
• kritik şikâyet,
• ciddi olay,
• yeni aksesuar,
• yazılım veya menü değişikliği,
• risk yönetimi değişikliği,
• PMS sinyali,
• mevzuat veya standart değişikliği.

17. Ek formlar ve kontrol listeleri

Doküman içerisinde ayrıca:

• kullanım şartnamesi kontrol listesi,
• formative değerlendirme kayıt tabloları,
• summative senaryo matrisi,
• moderatör gözlem formu,
• katılımcı son görüşme formu,
• sapma kayıt tablosu,
• nihai karar ve kapanış beyanı,
• kullanılabilirlik mühendisliği dosyası içerik listesi

bulunmaktadır.

Dokümanın öne çıkan özellikleri

• 33 sayfalık kapsamlı Word şablonu
• Tamamen düzenlenebilir .docx formatı
• Profesyonel KaliteKit kurumsal tasarımı
• Sayfa numaralı içindekiler
• Kurumsal üst bilgi ve alt bilgi
• Doküman kontrol ve revizyon sistemi
• Kullanıcı, cihaz ve kullanım ortamı yaklaşımı
• Kritik görev analizi
• Kullanım kaynaklı risk matrisi
• Formative ve summative değerlendirme bölümleri
• Etiket, IFU ve eğitim etkinliği değerlendirmesi
• İzlenebilirlik matrisi
• PMS, CAPA ve değişiklik kontrolü bağlantıları
• Cihaza ve kuruluşa özgü doldurma alanları
• Anonim ve markasız örnek içerik yapısı
• Teknik dosya kullanımına uygun profesyonel kayıt sistemi

Kimler için uygundur?

Bu doküman özellikle aşağıdaki kuruluşlar ve uzmanlar için uygundur:

• tıbbi cihaz üreticileri,
• tasarım ve geliştirme ekipleri,
• kalite güvence birimleri,
• regülasyon uzmanları,
• PRRC görevini yürüten kişiler,
• risk yönetimi ekipleri,
• klinik ve medikal ekipler,
• insan faktörleri ve kullanılabilirlik uzmanları,
• MDR teknik dosyası hazırlayan danışmanlar,
• onaylanmış kuruluş denetimine hazırlanan kuruluşlar,
• mevcut kullanılabilirlik dokümantasyonunu geliştirmek isteyen firmalar.

Teslimat kapsamı

Satın alma sonrasında aşağıdaki dosya teslim edilir:

• 1 adet düzenlenebilir Word dokümanı
• Dosya formatı: .docx
• Şablon sürümü: 2026.2
• Yaklaşık doküman uzunluğu: 33 sayfa
• Dil: Türkçe
• Dijital teslimat
• Fiziksel ürün gönderimi yapılmaz

Önemli kullanım notu

Bu ürün, cihazdan bağımsız ve genel amaçlı hazırlanmış profesyonel bir doküman şablonudur.

Şablonun satın alınması veya alanlarının doldurulması, cihazın mevzuata veya ilgili standartlara otomatik olarak uygun olduğu anlamına gelmez.

Doküman;

• cihazın amaçlanan kullanımı,
• risk sınıfı,
• kullanıcı arayüzü,
• kullanıcı grupları,
• kullanım ortamı,
• klinik bağlamı,
• risk yönetimi yaklaşımı,
• hedef pazarları,
• etiket ve kullanım talimatı

dikkate alınarak yetkin kişiler tarafından özelleştirilmelidir.

Danışmanlık, cihazın analiz edilmesi, kullanıcı araştırması, test katılımcılarının temini, formative veya summative testlerin gerçekleştirilmesi ve kuruluşa özel doküman doldurma hizmetleri ürün fiyatına dâhil değildir.