TD-08-10 – Şikâyet, Vijilans ve CAPA Karar Bağlantı Formu

Name: Şikâyet, Vijilans ve CAPA Karar Bağlantı Formu
Brand: KaliteKit Danışmanlık
Price: 590.00 TRY
Availability: InStock

₺590,00

Şikâyetlerin vijilans ve CAPA kararlarıyla nasıl ilişkilendirildiğini göstermek için bağlantı formu.

Kategoriler: Genel Etiketler: CAPA, FSCA, geri bildirim, MDR 2017/745, şikâyet yönetimi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, vijilans Marka: KaliteKit Danışmanlık

Açıklama
Değerlendirmeler (0)

Açıklama

Her kayıt için ilk değerlendirme, raporlanabilirlik kararı, trend durumu, CAPA ihtiyacı, risk dosyası etkisi ve kapanış referanslarını bir araya getirir. Bir olayın neden hangi aksiyona dönüştüğünü izlenebilir kılar.

Değerlendirmeler

Henüz değerlendirme yapılmadı.

“TD-08-10 – Şikâyet, Vijilans ve CAPA Karar Bağlantı Formu” için yorum yapan ilk kişi siz olun

Şikâyet, Vijilans ve CAPA Karar Bağlantı Formu hakkında

Doküman türüForm
İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
İlgili konularCAPA, FSCA, geri bildirim, MDR 2017/745, şikâyet yönetimi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, vijilans

Bu doküman ne için kullanılır?

Uygunsuzlukların kayıt altına alınması, kök nedenlerin değerlendirilmesi, düzeltici faaliyetlerin planlanması ve etkinliğin izlenmesiyle ilişkilidir.

Ciddi olayların değerlendirilmesi, raporlanabilirlik kararları, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri ve ilgili kayıtların izlenebilir biçimde yönetilmesiyle ilişkilidir.

İlişkili süreçler ve kullanım alanları

Uygunsuzluk kaydı
Kök neden analizi
Aksiyon planı
Etkinlik kontrolü
Risk ve PMS geri beslemesi
Olay değerlendirmesi

Kimler için uygundur?

kalite güvence ekipleri, CAPA sorumluları, iç denetçiler, vijilans sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Bu dokümanın CAPA / Uygunsuzluk Yönetimi sürecindeki rolü nedir?