Açıklama
SRN, firma numarası, başvuru referansı, Basic UDI-DI/UDI-DI, kayıt durumu, tarih ve sorumlu kişi gibi verileri ürün bazında toplar. Kayıtların güncelliğini ve platformlar arasındaki tutarlılığı izlemeye yardımcı olur.
TD-09-04 – EUDAMED ve ÜTS Kayıt Bilgileri Formu
₺290,00
EUDAMED ve ÜTS aktör, firma ve ürün kayıt bilgilerini merkezi olarak takip etmek için form.
EUDAMED ve ÜTS Kayıt Bilgileri Formu hakkında
- Doküman türüForm
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularEUDAMED, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, ürün kaydı, ÜTS
Bu doküman ne için kullanılır?
Cihaz kimliklendirme bilgilerinin, Basic UDI-DI/UDI-DI yapısının ve ilgili kayıt alanlarının düzenli ve izlenebilir biçimde yönetilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Basic UDI-DI yapısı
- UDI-DI kayıtları
- Etiket bağlantısı
- EUDAMED/ÜTS veri hazırlığı
- ürün ailesi izlenebilirliği
Kimler için uygundur?
regülasyon ekipleri, ürün kayıt sorumluları, etiketleme ve veri yönetim ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın UDI / Cihaz Kimliklendirme sürecindeki rolü nedir?
Cihaz kimliklendirme bilgilerinin, Basic UDI-DI/UDI-DI yapısının ve ilgili kayıt alanlarının düzenli ve izlenebilir biçimde yönetilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- UDI — Tekil Cihaz Kimliği (Unique Device Identification)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.