Açıklama
Ürün modeli, referans, GTIN/UDI-DI, Basic UDI-DI, ambalaj seviyesi, yayınlayan kuruluş ve kayıt durumu bilgilerini ilişkilendirir. Etiket, DoC, EUDAMED ve teknik dosya arasında UDI tutarlılığı sağlar.
TD-01-04 – Basic UDI-DI, UDI-DI ve GS1 Kayıt Formu
₺580,00
Basic UDI-DI, UDI-DI ve GS1 tanımlayıcılarını ürün ailesi ve ambalaj seviyesi bazında kaydetmek için form.
Basic UDI-DI, UDI-DI ve GS1 Kayıt Formu hakkında
- Doküman türüForm
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularBasic UDI-DI, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, UDI
Bu doküman ne için kullanılır?
Cihaz kimliklendirme bilgilerinin, Basic UDI-DI/UDI-DI yapısının ve ilgili kayıt alanlarının düzenli ve izlenebilir biçimde yönetilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Basic UDI-DI yapısı
- UDI-DI kayıtları
- Etiket bağlantısı
- EUDAMED/ÜTS veri hazırlığı
- ürün ailesi izlenebilirliği
Kimler için uygundur?
regülasyon ekipleri, ürün kayıt sorumluları, etiketleme ve veri yönetim ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın UDI / Cihaz Kimliklendirme sürecindeki rolü nedir?
Cihaz kimliklendirme bilgilerinin, Basic UDI-DI/UDI-DI yapısının ve ilgili kayıt alanlarının düzenli ve izlenebilir biçimde yönetilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- UDI — Tekil Cihaz Kimliği (Unique Device Identification)
- Ambalajlama validasyonu / Packaging Validation
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.