Açıklama
Risk kaynağı, kontrol önlemi, uygulama yeri, doğrulama kanıtı, sonuç ve artık risk bilgisini yapılandırır. Word sürümü teknik dosya içinde açıklamalı sunum ve onay akışı için uygundur.
TD-05-09 – Entegre Risk Kontrolü ve Kanıt İzlenebilirlik Matrisi (Word)
₺1.290,00
Risk kontrol önlemleri ile destekleyici kanıtlar arasındaki bağlantıyı anlatımlı biçimde göstermek için Word matrisi.
Entegre Risk Kontrolü ve Kanıt İzlenebilirlik Matrisi (Word) hakkında
- Doküman türüMatris
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745, ISO 14971
- Belirlenen dosya formatıWord / DOCX
- İlgili konularISO 14971, MDR 2017/745, risk yönetimi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Uygulanabilirlik değerlendirmesi
- Kanıt eşleştirme
- Standart referansları
- Teknik dosya çapraz referansı
- Uyum gerekçesi
Kimler için uygundur?
teknik dosya hazırlayan ekipler, regülasyon ekipleri, denetim hazırlık ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın GSPR / Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri sürecindeki rolü nedir?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Doküman hangi formatta sunulur?
Ürün sayfasındaki bilgilere göre dosya formatı: Word / DOCX.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- Risk yönetimi / Risk Management
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.