TD-05-04 – Artık Risk ve Fayda-Risk Değerlendirme Raporu

Name: Artık Risk ve Fayda-Risk Değerlendirme Raporu
Brand: KaliteKit Danışmanlık
Price: 790.00 TRY
Availability: InStock

₺790,00

Tek tek ve genel artık riskleri değerlendirip fayda-risk sonucunu gerekçelendirmek için rapor şablonu.

Kategoriler: Genel Etiketler: ISO 14971, MDR 2017/745, risk yönetimi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz Marka: KaliteKit Danışmanlık

Açıklama
Değerlendirmeler (0)

Açıklama

Kontrol sonrası kalan riskler, risklerin birlikte etkisi, klinik faydalar, mevcut alternatifler, belirsizlikler ve kullanıcıya iletilen bilgiler üzerinden nihai kabul kararını yapılandırır. CER ve risk yönetim raporuyla bağlantı kurulmasına yardımcı olur.

Değerlendirmeler

Henüz değerlendirme yapılmadı.

“TD-05-04 – Artık Risk ve Fayda-Risk Değerlendirme Raporu” için yorum yapan ilk kişi siz olun

Artık Risk ve Fayda-Risk Değerlendirme Raporu hakkında

Doküman türüRapor
İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745, ISO 14971
İlgili konularISO 14971, MDR 2017/745, risk yönetimi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz

Bu doküman ne için kullanılır?

MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.

İlişkili süreçler ve kullanım alanları

Uygulanabilirlik değerlendirmesi
Kanıt eşleştirme
Standart referansları
Teknik dosya çapraz referansı
Uyum gerekçesi

Kimler için uygundur?

teknik dosya hazırlayan ekipler, regülasyon ekipleri, denetim hazırlık ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Bu dokümanın GSPR / Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri sürecindeki rolü nedir?