TD-99-05 – GSPR Denetim Hazırlık Soru-Cevap Formu

Name: GSPR Denetim Hazırlık Soru-Cevap Formu
Brand: KaliteKit Danışmanlık
Price: 290.00 TRY
Availability: InStock

₺290,00

GSPR dosyasını denetçi bakış açısıyla gözden geçirmek ve olası sorulara hazırlanmak için soru-cevap formu.

Kategoriler: Genel Etiketler: denetim hazırlığı, genel güvenlik ve performans gerekleri, GSPR, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, uygunluk değerlendirmesi Marka: KaliteKit Danışmanlık

Açıklama
Değerlendirmeler (0)

Açıklama

MDR Ek I gerekliliklerinin uygulanabilirliği, kanıt referansları, standartlar, risk bağlantıları ve gerekçelerin denetim öncesinde sorgulanmasına yardımcı olur. Eksik veya zayıf alanların aksiyon planına dönüştürülmesini destekler.

Değerlendirmeler

Henüz değerlendirme yapılmadı.

“TD-99-05 – GSPR Denetim Hazırlık Soru-Cevap Formu” için yorum yapan ilk kişi siz olun

GSPR Denetim Hazırlık Soru-Cevap Formu hakkında

Doküman türüPlan
İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
İlgili konulardenetim hazırlığı, genel güvenlik ve performans gerekleri, GSPR, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, uygunluk değerlendirmesi

Bu doküman ne için kullanılır?

MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.

İlişkili süreçler ve kullanım alanları

Uygulanabilirlik değerlendirmesi
Kanıt eşleştirme
Standart referansları
Teknik dosya çapraz referansı
Uyum gerekçesi

Kimler için uygundur?

teknik dosya hazırlayan ekipler, regülasyon ekipleri, denetim hazırlık ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Bu dokümanın GSPR / Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri sürecindeki rolü nedir?