Açıklama
Her risk için seçilen tasarım, koruyucu önlem veya güvenlik bilgisi kontrolünü; hedef tarih, sorumlu, kanıt, durum ve artık risk alanlarıyla izler. Excel sürümü filtreleme ve aksiyon takibi için uygundur.
TD-05-03 – Risk Kontrol Önlemleri (RKO) Matrisi (Excel)
₺990,00
Risk kontrol önlemlerini, uygulama durumunu ve sorumluları toplu olarak yönetmek için Excel matrisi.
Risk Kontrol Önlemleri (RKO) Matrisi (Excel) hakkında
- Doküman türüMatris
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745, ISO 14971
- Belirlenen dosya formatıExcel / XLSX
- İlgili konularISO 14971, MDR 2017/745, risk yönetimi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Uygulanabilirlik değerlendirmesi
- Kanıt eşleştirme
- Standart referansları
- Teknik dosya çapraz referansı
- Uyum gerekçesi
Kimler için uygundur?
teknik dosya hazırlayan ekipler, regülasyon ekipleri, denetim hazırlık ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın GSPR / Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri sürecindeki rolü nedir?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Doküman hangi formatta sunulur?
Ürün sayfasındaki bilgilere göre dosya formatı: Excel / XLSX.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- Risk yönetimi / Risk Management
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.