Açıklama
Tedarikçi tasarımı, teknik özellikler, malzeme ve yardımcı sistem gereksinimleri, güvenlik fonksiyonları ve dokümantasyon yeterliliğinin satın alma veya kurulum öncesinde gözden geçirilmesini sağlar. Sonuçlar ve açık hususlar raporlanır.
KK-EQ-01 – Tasarım Kalifikasyonu (DQ) Planı ve Raporu
₺1.490,00
Ekipman tasarımının kullanıcı gereksinimleri ve amaçlanan kullanım için uygunluğunu değerlendirmek üzere DQ planı ve raporu.
Tasarım Kalifikasyonu (DQ) Planı ve Raporu hakkında
- Doküman türüRapor
- İlgili mevzuat / standartISO 13485
- İlgili konularekipman kalifikasyonu, IQ OQ PQ, ISO 13485, proses validasyonu, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Protokol oluşturma
- Kabul kriterleri
- IQ/OQ/PQ yaklaşımı
- Sapma yönetimi
- Sonuç ve onay kayıtları
Kimler için uygundur?
kalite güvence ekipleri, üretim ve mühendislik ekipleri, validasyon sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Doğrulama ve Validasyon sürecindeki rolü nedir?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
Validasyon dokümanı hangi bilgilere göre özelleştirilmelidir?
Amaçlanan kullanım, sistem veya proses kapsamı, riskler, gereklilikler, kabul kriterleri, test kanıtları ve değişiklik geçmişi dikkate alınarak kuruluş ve ürün özelinde uyarlanmalıdır.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- DQ — Tasarım Kalifikasyonu (Design Qualification)
- IQ — Kurulum Kalifikasyonu (Installation Qualification)
- OQ — Operasyonel Kalifikasyon (Operational Qualification)
- PQ — Performans Kalifikasyonu (Performance Qualification)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.