Açıklama

Ambalajlama validasyon sürecinizi protokolden nihai rapora kadar yönetin

Terminal sterilize bir tıbbi cihazda ambalaj, yalnızca ürünü taşıyan fiziksel bir kutu veya poşet değildir. Steril bariyer sisteminin üretim, sterilizasyon, taşıma, depolama ve kullanım noktasına kadar bütünlüğünü koruması gerekir.

ISO 11607-1; terminal sterilize tıbbi cihazlarda kullanılan malzemeler, önceden şekillendirilmiş steril bariyer sistemleri, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemlerine ilişkin gereklilikleri ele alır. ISO 11607-2 ise şekillendirme, kapatma ve birleştirme proseslerinin validasyonuna yönelik gereklilikleri tanımlar. Her iki standardın 2023 tarihli değişiklikleri risk yönetimi uygulamasını ayrıca vurgular.

Bu paket, ambalajlama prosesinin yalnızca “poşet kapandı mı?” yaklaşımıyla değerlendirilmesini önlemek; prosesin ekipman, malzeme, parametre, operatör, ürün ailesi, sterilizasyon ve test sonuçlarıyla birlikte sistematik biçimde belgelenmesini sağlamak amacıyla hazırlanmıştır.

Paket sayesinde kuruluş:

• Ambalajlama sisteminin kapsamını tanımlayabilir.
• Steril bariyer sistemi ve koruyucu ambalaj bileşenlerini kayıt altına alabilir.
• Ambalajlama ekipmanlarını ve kritik proses parametrelerini belirleyebilir.
• Risk temelli worst-case ürün ve ambalaj konfigürasyonunu seçebilir.
• IQ, OQ ve PQ çalışmalarını önceden planlayabilir.
• Test yöntemleri ve kabul kriterlerini protokol aşamasında tanımlayabilir.
• Gerçekleştirilen testlerin sonuçlarını raporlayabilir.
• Sapma, CAPA ve yeniden test kararlarını izleyebilir.
• Rutin proses izleme gerekliliklerini belirleyebilir.
• Değişiklik sonrası yeniden validasyon ihtiyacını değerlendirebilir.
• Validasyon sonuçlarını teknik dosya ve kalite yönetim sistemi kayıtlarıyla ilişkilendirebilir.

---

Pakette hangi dokümanlar bulunur?

1. KK-PV-01 – Ambalajlama Validasyon Protokolü Şablonu

Validasyon çalışması başlamadan önce ambalajlama sisteminin kapsamını, ekipmanlarını, malzemelerini, proses parametrelerini, testlerini ve kabul kriterlerini tanımlamak için kullanılır.

Protokol, validasyon faaliyetlerinin uygulama öncesinde planlanmasını ve ilgili birimler tarafından gözden geçirilerek onaylanmasını destekler.

Protokolde yer alan başlıca bölümler

• Kurumsal kapak ve doküman kontrol bilgileri
• Doküman kodu, revizyon ve sürüm alanları
• Hazırlayan, kontrol eden ve onaylayan bölümleri
• Validasyon amacı
• Validasyon kapsamı
• Hariç tutmalar ve kapsam sınırlamaları
• Sorumluluklar
• Tanımlar ve kısaltmalar
• Ambalajlama sistemi tanımı
• Cihaz ve ürün ailesi bilgileri
• Ambalaj seviyeleri
• Steril bariyer sistemi tanımı
• Koruyucu ambalaj tanımı
• Ambalaj malzemesi ve tedarikçi bilgileri
• Ambalaj malzemesi teknik özellikleri
• Kapatma ve birleştirme yöntemi
• Ambalajlama ekipmanı bilgileri
• Ekipman üreticisi, model ve seri numarası
• Ekipman konumu
• Kalibrasyon ve bakım durumu
• Sterilizasyon yöntemiyle uyumluluk
• Taşıma ve depolama koşulları
• Risk değerlendirmesi
• Worst-case ürün ve ambalaj seçimi
• Numune büyüklüğü gerekçesi
• IQ, OQ ve PQ stratejisi
• Kritik proses parametreleri
• Kabul kriterleri
• Test yöntemi ve kanıt planı
• Sapma yönetimi
• Değişiklik kontrolü
• Yeniden validasyon koşulları
• Rutin proses izleme yaklaşımı
• Ekler ve test kanıtları listesi

Protokol içerisinde kullanıcı tarafından doldurulması gereken alanlar açık biçimde yapılandırılmıştır. Kuruluş, uygulanmayan test veya bölümler için gerekçeli bir N/A kararı oluşturabilir.

---

2. KK-PV-02 – Ambalajlama Validasyon Raporu Şablonu

Onaylı validasyon protokolüne göre yürütülen IQ, OQ ve PQ çalışmalarının sonuçlarını, sapmaları ve nihai kabul kararını raporlamak için kullanılır.

Rapor, yalnızca test sonuçlarının liste halinde yazıldığı bir form değildir. Protokolde belirlenen kapsam, kabul kriterleri, test yöntemleri ve risklerin uygulama sonuçlarıyla karşılaştırılmasını sağlayan yapılandırılmış bir sonuç dokümanıdır.

Raporda yer alan başlıca bölümler

• Rapor kapağı ve doküman bilgileri
• İlgili protokol numarası ve revizyonu
• Validasyon kapsamı
• Ambalaj sistemi ve cihaz bilgileri
• Kullanılan ambalaj malzemeleri
• Test edilen ürün ve ambalaj konfigürasyonları
• Worst-case seçiminin doğrulanması
• Ekipman ve proses bilgileri
• Kalibrasyon durumları
• IQ sonuçları
• OQ sonuçları
• PQ sonuçları
• Test numuneleri
• Test koşulları
• Kabul kriterleri
• Gerçekleşen sonuçlar
• Uygun, uygun değil ve uygulanamaz kararları
• İstatistiksel veya gerekçeli sonuç değerlendirmesi
• Sapmalar
• Sapmaların sonuçlara etkisi
• CAPA ve değişiklik kontrolü bağlantıları
• Tekrar test ve yeniden çalışma sonuçları
• Açık kalan faaliyetler
• Rutin izleme gereklilikleri
• Yeniden validasyon önerileri
• Nihai uygunluk değerlendirmesi
• Sistemin rutin kullanıma alınma kararı
• Hazırlayan, kontrol eden ve onaylayan alanları
• Ekler ve test raporları listesi

Rapor sonunda ambalajlama prosesi için aşağıdaki kararlardan biri oluşturulabilir:

• Validasyon başarıyla tamamlanmıştır.
• Belirlenen koşullarla rutin kullanıma uygundur.
• Açık faaliyetlerin tamamlanması şartıyla koşullu olarak uygundur.
• Yeniden test gereklidir.
• Proses yeniden geliştirilmelidir.
• Validasyon kabul edilmemiştir.

---

IQ, OQ ve PQ kapsamında neler değerlendirilebilir?

Kurulum Kalifikasyonu – IQ

IQ bölümünde, ambalajlama ekipmanının onaylı teknik gerekliliklere ve üretici talimatlarına uygun biçimde kurulup kurulmadığı değerlendirilir.

Başlıca kontrol alanları:

• Ekipmanın kimlik bilgileri
• Üretici, model ve seri numarası
• Kurulum konumu
• Elektrik ve yardımcı sistem bağlantıları
• Çevresel koşullar
• Kullanım kılavuzu
• Kurulum dokümanları
• Bakım talimatları
• Kalibrasyon durumu
• Kritik ölçüm cihazları
• Yedek parça ve sarf malzemeleri
• Operatör eğitimleri
• Temizlik talimatları
• Güvenlik fonksiyonları
• Yazılım veya kontrol paneli sürümü
• Kurulum sapmaları

IQ çalışması, ekipmanın testlere başlamadan önce uygun ve kontrollü durumda olduğunu göstermeye yardımcı olur.

---

Operasyonel Kalifikasyon – OQ

OQ bölümünde prosesin belirlenen çalışma aralıklarında kontrol altında çalışıp çalışmadığı değerlendirilir.

Ambalajlama prosesine bağlı olarak aşağıdaki parametreler incelenebilir:

• Kapatma sıcaklığı
• Kapatma süresi
• Basınç
• Hız
• Soğuma süresi
• Hat hızı
• Vakum seviyesi
• Gaz akışı
• Kalıp veya çene ayarları
• Alt ve üst proses limitleri
• Alarm fonksiyonları
• Interlocklar
• Parametre değişikliklerinin sonuçlara etkisi

OQ çalışmasında yalnızca nominal ayarların değil, prosesin kabul edilebilir alt ve üst sınırlarının da değerlendirilmesi amaçlanır.

Bu kapsamda:

• Düşük proses ayarı
• Nominal proses ayarı
• Yüksek proses ayarı
• Kritik parametre kombinasyonları
• Worst-case çalışma koşulları

ayrı ayrı test edilebilir.

---

Performans Kalifikasyonu – PQ

PQ bölümünde ambalajlama prosesinin gerçek veya temsilî üretim koşullarında, eğitimli operatörlerle ve rutin malzemeler kullanılarak tutarlı sonuç üretip üretmediği değerlendirilir.

Başlıca PQ unsurları:

• Gerçek üretim koşulları
• Farklı operatörler
• Farklı vardiyalar
• Farklı üretim günleri
• Farklı ambalaj malzemesi lotları
• Worst-case ürün konfigürasyonu
• Rutin proses parametreleri
• Tekrarlı üretim çalışmaları
• Numune alma planı
• Test sonuçlarının tutarlılığı
• Kabul kriterlerine uygunluk
• Proses değişkenliğinin değerlendirilmesi

PQ çalışmasının amacı, prosesin yalnızca kontrollü test ortamında değil, rutin üretim koşullarında da tekrarlanabilir sonuç sağladığını göstermektir.

---

Paket kapsamında planlanabilecek testler

Ambalaj sistemi, malzeme, sterilizasyon yöntemi ve kullanım amacına bağlı olarak aşağıdaki testler değerlendirilebilir.

Görsel muayene

Kapatma bölgesindeki:

• Kanal oluşumu
• Kırışıklık
• Yanık
• Eksik yapışma
• Yabancı madde
• Kontaminasyon
• Delinme
• Kesik
• Düzensiz kapatma
• Katman ayrılması
• Hasarlı veya zayıf alanlar

görsel olarak değerlendirilir.

Kapatma mukavemeti veya peel testi

Ambalajın kapatma bölgesindeki mekanik mukavemetin belirlenen kabul kriterlerini karşılayıp karşılamadığı değerlendirilir.

Şablonda aşağıdaki veriler için alanlar bulunabilir:

• Numune numarası
• Numune genişliği
• Test yönü
• Maksimum kuvvet
• Ortalama kuvvet
• Minimum sonuç
• Maksimum sonuç
• Kopma veya ayrılma tipi
• Kabul durumu

Boya penetrasyon testi

Kapatma hattında kanal, açıklık veya süreksizlik bulunup bulunmadığının değerlendirilmesine yardımcı olur.

Sızıntı veya bütünlük testi

Steril bariyer sisteminin bütünlüğünü etkileyebilecek kaçakların belirlenmesi için uygulanabilir.

Kabarcık emisyon testi

Ambalaj bütünlüğünün basınç altında değerlendirilmesine yönelik testlerde kullanılabilir.

Kapatma genişliği kontrolü

Kapatma hattının tanımlanmış minimum genişliği karşılayıp karşılamadığı ölçülür.

Patlama veya sürünme testi

Ambalajın iç basınca karşı dayanımı ve zaman içindeki davranışı değerlendirilebilir.

Soyulabilirlik değerlendirmesi

Ambalajın kontrollü, liflenme veya parçalanma oluşturmadan açılabilirliği incelenebilir.

Sterilizasyon sonrası değerlendirme

Sterilizasyon prosesinin:

• Malzeme bütünlüğü
• Kapatma dayanımı
• Renk veya görünüm
• Kırılganlık
• Soyulabilirlik
• Steril bariyer performansı

üzerindeki etkisi değerlendirilebilir.

Yaşlandırma sonrası değerlendirme

Gerçek zamanlı veya hızlandırılmış yaşlandırma sonrasında ambalajın kabul kriterlerini karşılamaya devam edip etmediği kontrol edilebilir.

Taşıma ve dağıtım sonrası değerlendirme

Nakliye, titreşim, düşme, istifleme ve çevresel koşulların ambalaj sistemi üzerindeki etkisi incelenebilir.

Paket, belirli bir test metodunu bütün ürünler için zorunlu kılmaz. Kuruluş, cihazın ve ambalaj sisteminin özelliklerine göre uygulanabilir testleri seçmeli ve seçilmeyen testler için gerekçe oluşturmalıdır.

---

Ambalajlama sistemi hangi unsurlarıyla tanımlanır?

Şablonlarda aşağıdaki yapıların ayrı ayrı tanımlanmasına yönelik alanlar bulunur:

• Birincil ambalaj
• Steril bariyer sistemi
• Önceden şekillendirilmiş steril bariyer sistemi
• Koruyucu ambalaj
• İkincil ambalaj
• Taşıma ambalajı
• Kutu
• Poşet
• Rulo
• Blister
• Tepsi
• Tyvek veya kâğıt yüzey
• Film
• Kapak malzemesi
• Karton
• Etiket
• Dolgu ve koruyucu malzeme
• Ambalajlama aksesuarları

Her bileşen için aşağıdaki bilgiler kaydedilebilir:

• Malzeme adı
• Malzeme kodu
• Tedarikçi
• Teknik şartname
• Boyut
• Kalınlık
• Lot numarası
• Uygulanan sterilizasyon yöntemi
• Depolama koşulu
• Raf ömrü
• İlgili test raporu
• Değişiklik durumu

---

Risk temelli worst-case seçimi

Her ürün varyantının ayrı bir validasyon çalışmasına alınması her zaman gerekli veya uygulanabilir olmayabilir. Ancak ürün ailesini temsil edecek worst-case ürün ve ambalaj konfigürasyonunun gerekçeli biçimde seçilmesi gerekir.

Şablonlarda worst-case seçiminde değerlendirilebilecek kriterler için alanlar bulunur:

• En büyük ürün
• En ağır ürün
• En küçük ürün
• Keskin veya zorlayıcı geometriler
• Ambalaja en yüksek mekanik yükü oluşturan ürün
• En geniş kapatma alanı
• En dar kapatma alanı
• En yüksek veya en düşük proses sıcaklığı
• En hızlı hat ayarı
• En yavaş hat ayarı
• Farklı ambalaj malzemesi kombinasyonları
• Farklı sterilizasyon yükleri
• Ürün ailesindeki kritik tasarım farklılıkları
• Raf ömrü ve taşıma koşulları
• Ambalaj malzemesi lot değişkenliği

Worst-case seçim gerekçesi, ürün ailesinin kapsamını ve validasyon sonuçlarının hangi ürünlere uygulanabileceğini açıklamak için kullanılabilir.

---

Numune planı ve kabul kriterleri

Paket içerisinde numune sayısının yalnızca alışkanlığa göre seçilmesini önlemeye yönelik yapılandırılmış alanlar bulunur.

Numune planı hazırlanırken şu faktörler değerlendirilebilir:

• Test yöntemi
• Testin tahribatlı olup olmaması
• Ürün ailesi
• Ambalaj varyantı
• Proses değişkenliği
• Risk seviyesi
• Üretim lotu
• Operatör ve vardiya
• Malzeme lotu
• Sterilizasyon çevrimi
• Yaşlandırma süresi
• Taşıma koşulları
• İstatistiksel yaklaşım
• Önceki proses performansı

Kabul kriterleri testler başlamadan önce protokolde tanımlanmalıdır. Test tamamlandıktan sonra sonuca göre kabul kriteri oluşturulması uygun bir validasyon yaklaşımı değildir.

---

Sapma, CAPA ve yeniden test yönetimi

Validasyon sırasında planlanan yöntemden, parametreden veya kabul kriterinden sapma meydana gelebilir.

Şablonlarda aşağıdaki bilgilerin kaydedilebilmesi için alanlar bulunur:

• Sapma numarası
• Sapma tarihi
• İlgili test
• Sapmanın tanımı
• Olası neden
• Sonuçlara etkisi
• Ürün veya proses riski
• Düzeltme
• Kök neden analizi
• CAPA gerekliliği
• Değişiklik kontrolü bağlantısı
• Yeniden test kararı
• Yeniden validasyon gerekliliği
• Kapanış kanıtı
• Onay bilgileri

Bir sapmanın bulunması validasyonun otomatik olarak başarısız olduğu anlamına gelmez. Ancak sapmanın sonuçlara etkisi gerekçeli biçimde değerlendirilmeden validasyonun kabul edilmesi de uygun değildir.

---

Rutin izleme ve yeniden validasyon

Validasyon, prosesin bir kez test edilip süresiz biçimde geçerli sayılması anlamına gelmez.

Şablonlar aşağıdaki yeniden validasyon tetikleyicilerinin değerlendirilmesine yardımcı olur:

• Ambalaj malzemesi değişikliği
• Malzeme tedarikçisi değişikliği
• Ekipman değişikliği
• Ekipman taşınması
• Yazılım veya kontrol sistemi değişikliği
• Kritik proses parametresi değişikliği
• Sterilizasyon yöntemi veya çevrimi değişikliği
• Ürün tasarımı veya boyutu değişikliği
• Ambalaj boyutu değişikliği
• Yeni ürün ailesi eklenmesi
• Raf ömrü değişikliği
• Test yöntemi değişikliği
• Tekrarlayan ambalaj uygunsuzlukları
• Şikâyet veya saha geri bildirimi
• Trendlerde olumsuz değişim
• Bakım veya büyük onarım
• Uzun süreli üretim duruşu
• Periyodik yeniden değerlendirme zamanı

Rutin izleme kapsamında kapatma parametreleri, proses kayıtları, görsel kontroller, test sonuçları, uygunsuzluklar ve şikâyetler takip edilebilir.

---

Hangi ürün ve prosesler için uygundur?

Paket, kuruluşun cihazına ve ambalaj sistemine göre uyarlanmak koşuluyla aşağıdaki uygulamalarda kullanılabilir:

• Terminal sterilize tıbbi cihazlar
• Steril poşet ambalajlama prosesleri
• Rulo kapatma prosesleri
• Form-fill-seal sistemleri
• Termoform ambalajlama
• Blister ve tepsi ambalajlama
• Tyvek ve film kombinasyonları
• Kâğıt-film steril bariyer sistemleri
• Isıl kapatma prosesleri
• Yapıştırma ve birleştirme prosesleri
• Manuel veya otomatik kapatma ekipmanları
• Tek kullanımlık steril cihazlar
• Cerrahi set ve kitler
• İmplantlar
• Kateter ve kanül ürünleri
• Steril sarf malzemeleri
• Sterilizasyon öncesi paketlenen tıbbi cihazlar
• Dış kaynaklı ambalajlama prosesleri

Paket, ürünün sterilizasyon yöntemi veya ambalaj malzemesi ne olursa olsun doğrudan hazır sonuç üretmez. Test kapsamı; ambalaj yapısı, sterilizasyon yöntemi, ürün geometrisi, kullanım amacı ve risklere göre ayrıca belirlenmelidir.

---

Kimler için uygundur?

Bu paket özellikle:

• Terminal sterilize tıbbi cihaz üreticileri
• ISO 13485 kalite yönetim sistemi uygulayan kuruluşlar
• Kalite güvence ekipleri
• Validasyon sorumluları
• Üretim ve proses mühendisleri
• Sterilizasyon sorumluları
• Ambalaj geliştirme ekipleri
• Regülasyon uzmanları
• Teknik dosya hazırlayan kuruluşlar
• İç denetçiler
• Danışmanlar
• Yeni bir ambalajlama prosesi kuran firmalar
• Ambalaj ekipmanını değiştiren kuruluşlar
• Mevcut validasyonunu güncellemek isteyen üreticiler
• Denetim öncesinde ambalajlama kanıtlarını tamamlamak isteyen firmalar

için uygundur.

---

Paketin sağladığı başlıca faydalar

• Ambalajlama validasyon sürecini protokol ve rapor bütünlüğü içinde yönetir.
• IQ, OQ ve PQ çalışmalarının birbirine karışmasını önlemeye yardımcı olur.
• Testlerin başlamasından önce kabul kriterlerinin belirlenmesini sağlar.
• Steril bariyer sistemi ve koruyucu ambalaj kavramlarını ayrı biçimde ele alır.
• Ürün ailesi ve worst-case seçim gerekçesini kayıt altına alır.
• Ambalaj malzemesi, ekipman ve proses parametrelerini tek sistemde toplar.
• Test sonuçlarının protokol kabul kriterleriyle karşılaştırılmasını kolaylaştırır.
• Sapma, CAPA ve yeniden test kararlarını izlenebilir hale getirir.
• Rutin izleme ve yeniden validasyon gerekliliklerinin unutulmasını önler.
• Teknik dosya ve kalite yönetim sistemi kayıtları için kontrollü bir yapı sunar.
• Denetim sırasında test raporlarına ve karar gerekçelerine daha hızlı ulaşılmasını sağlar.
• Doküman hazırlama süresini azaltır.
• Kuruluşa özel uyarlama yapılabilecek profesyonel ve düzenlenebilir Word yapısı sağlar.

---

Teslim edilen dosyalar

Paket satın alındığında aşağıdaki dosyalar teslim edilir:

1. KK-PV-01 Ambalajlama Validasyon Protokolü Şablonu – DOCX
2. KK-PV-01 Ambalajlama Validasyon Protokolü Referans Sürümü – PDF
3. KK-PV-02 Ambalajlama Validasyon Raporu Şablonu – DOCX
4. KK-PV-02 Ambalajlama Validasyon Raporu Referans Sürümü – PDF

Dosya özellikleri

• 2 düzenlenebilir Word dokümanı
• 2 PDF referans sürümü
• Toplam 4 teslim dosyası
• Protokol ve rapor birbiriyle uyumlu doküman kodları
• Kurumsal kapak tasarımı
• Doküman kodu ve revizyon bilgileri
• Hazırlayan, kontrol eden ve onaylayan alanları
• IQ, OQ ve PQ bölümleri
• Risk temelli worst-case seçim alanları
• Test ve kabul kriteri tabloları
• Numune planı bölümleri
• Sapma ve CAPA bağlantıları
• Rutin izleme ve yeniden validasyon alanları
• Revizyon geçmişi
• Ek ve test kanıtı listeleri
• Türkçe içerik ve temel İngilizce terim karşılıkları

---

İlgili standart ve mevzuat

Paket aşağıdaki standart ve mevzuatla ilişkili ambalajlama validasyonu çalışmalarını desteklemek üzere yapılandırılmıştır:

• ISO 11607-1:2019
• ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
• ISO 11607-2:2019
• ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
• ISO/TS 16775:2021
• ISO 13485:2016
• ISO 14971:2019
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU) 2017/745 – MDR
• MDR Ek I Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri
• MDR Ek II Teknik Dokümantasyon

ISO/TS 16775:2021, ISO 11607-1 ve ISO 11607-2’nin uygulanmasına yönelik rehber niteliğindedir.

MDR Ek I, steril durumda piyasaya sunulan cihazların ambalajının, taşıma ve depolama koşullarında steril bariyer bütünlüğünü koruyacak şekilde tasarlanmasını ve üretilmesini gerektirir. Steril olmayan ancak kullanım öncesinde sterilize edilecek cihazlarda da ambalaj sisteminin belirtilen sterilizasyon yöntemine uygun olması beklenir.

Uygulanacak test standartları ve kabul kriterleri; ambalaj türü, sterilizasyon yöntemi, ürün özellikleri ve kuruluşun risk değerlendirmesine göre ayrıca belirlenmelidir.

---

Önemli kullanım ve sorumluluk açıklaması

Bu ürün, düzenlenebilir bir ambalajlama validasyon doküman şablon paketidir. Şablonların satın alınması veya boş alanların doldurulması tek başına ambalajlama prosesinin valide edildiği anlamına gelmez.

Geçerli bir validasyon için:

• Ambalaj sistemi gerçek ürün bilgileriyle tanımlanmalıdır.
• Ambalaj malzemeleri ve tedarikçileri doğrulanmalıdır.
• Ekipmanlar uygun durumda ve kalibre olmalıdır.
• Kritik proses parametreleri belirlenmelidir.
• Risk temelli worst-case seçimi gerekçelendirilmelidir.
• Numune planı bilimsel veya risk temelli şekilde oluşturulmalıdır.
• Uygulanabilir testler yetkin laboratuvar veya personel tarafından yürütülmelidir.
• Sonuçlar objektif kanıtlarla desteklenmelidir.
• Sapmalar değerlendirilmelidir.
• Başarısız sonuçlar CAPA veya yeniden test süreciyle yönetilmelidir.
• Dokümanlar kuruluşun kalite yönetim sistemi kapsamında kontrol edilmeli ve onaylanmalıdır.

Kullanıcı, şablonda bulunan her testi otomatik olarak uygulamak zorunda değildir. Uygulanabilir testler seçilmeli; uygulanmayan test ve bölümler için gerekçeli N/A kararı oluşturulmalıdır.

Kaynak protokol ve raporda üretici, laboratuvar, kişiler, ürün kodları, lotlar, ekipman bilgileri ve gerçek test sonuçları bulunmaktaydı. Satışa sunulan KaliteKit sürümünde bu bilgiler kaldırılmış; içerik anonim, düzenlenebilir ve farklı terminal sterilize tıbbi cihazlara uyarlanabilir kurumsal bir şablon yapısına dönüştürülmüştür.