Açıklama
Kullanıcı gereksinimlerinin DQ, IQ, OQ ve PQ testleriyle karşılanıp karşılanmadığını satır bazında takip eder. Risk kontrolleri, test referansları, sonuçlar ve açık noktaların tek tabloda görülmesini sağlar.
KK-EQ-07 – URS, Risk, DQ, IQ, OQ ve PQ İzlenebilirlik Matrisi
₺1.470,00
URS’den PQ’ya kadar ekipman gereklilikleri, riskler ve test kanıtları arasındaki bağlantıyı gösteren izlenebilirlik matrisi.
URS, Risk, DQ, IQ, OQ ve PQ İzlenebilirlik Matrisi hakkında
- Doküman türüMatris
- İlgili mevzuat / standartISO 13485, ISO 14971
- İlgili konularekipman kalifikasyonu, IQ OQ PQ, ISO 13485, ISO 14971, proses validasyonu, risk yönetimi, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Protokol oluşturma
- Kabul kriterleri
- IQ/OQ/PQ yaklaşımı
- Sapma yönetimi
- Sonuç ve onay kayıtları
Kimler için uygundur?
kalite güvence ekipleri, üretim ve mühendislik ekipleri, validasyon sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Doğrulama ve Validasyon sürecindeki rolü nedir?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
Validasyon dokümanı hangi bilgilere göre özelleştirilmelidir?
Amaçlanan kullanım, sistem veya proses kapsamı, riskler, gereklilikler, kabul kriterleri, test kanıtları ve değişiklik geçmişi dikkate alınarak kuruluş ve ürün özelinde uyarlanmalıdır.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- DQ — Tasarım Kalifikasyonu (Design Qualification)
- IQ — Kurulum Kalifikasyonu (Installation Qualification)
- OQ — Operasyonel Kalifikasyon (Operational Qualification)
- PQ — Performans Kalifikasyonu (Performance Qualification)
- Risk yönetimi / Risk Management
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.