₺2.290,00
Ambalajlama validasyonu uygulama sonuçlarını, sapmaları ve nihai kararı kaydetmek için düzenlenebilir Word rapor şablonu.
Onaylanmış protokole göre yürütülen IQ, OQ ve PQ çalışmalarının sonuçlarını; test verilerini, gözlemleri, sapmaları, CAPA bağlantılarını ve kabul kararını izlenebilir biçimde raporlamak için kullanılır. Kuruluşun gerçek verileri ve kanıtlarıyla doldurulmalıdır.
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
Tıbbi cihaz ambalajlama sisteminin ve steril bariyer bütünlüğünün tanımlanması, doğrulanması ve gerekli validasyon kayıtlarının oluşturulmasıyla ilişkilidir.
kalite güvence ekipleri, üretim ve mühendislik ekipleri, validasyon sorumluları, steril ürün üreticileri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
Amaçlanan kullanım, sistem veya proses kapsamı, riskler, gereklilikler, kabul kriterleri, test kanıtları ve değişiklik geçmişi dikkate alınarak kuruluş ve ürün özelinde uyarlanmalıdır.
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Desteklenen kartlar ve iyzico ödeme altyapısıyla korunan işlem deneyimi.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.