Açıklama
URS maddelerinin oluşturulması, ekipmanın ürün kalitesi ve hasta güvenliği üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi ve gerekli DQ-IQ-OQ-PQ kapsamının seçilmesine yardımcı olur. Risk temelli kalifikasyon gerekçesini kayıt altına alır.
KK-EQ-00 – URS, Kritiklik ve Kalifikasyon Stratejisi
₺1.290,00
Ekipman kullanıcı gereksinimlerini, kritikliğini ve uygun kalifikasyon yaklaşımını belirlemek için strateji dokümanı.
URS, Kritiklik ve Kalifikasyon Stratejisi hakkında
- Doküman türüKayıt
- İlgili mevzuat / standartISO 13485
- İlgili konularekipman kalifikasyonu, IQ OQ PQ, ISO 13485, proses validasyonu, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Protokol oluşturma
- Kabul kriterleri
- IQ/OQ/PQ yaklaşımı
- Sapma yönetimi
- Sonuç ve onay kayıtları
Kimler için uygundur?
kalite güvence ekipleri, üretim ve mühendislik ekipleri, validasyon sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Doğrulama ve Validasyon sürecindeki rolü nedir?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
Validasyon dokümanı hangi bilgilere göre özelleştirilmelidir?
Amaçlanan kullanım, sistem veya proses kapsamı, riskler, gereklilikler, kabul kriterleri, test kanıtları ve değişiklik geçmişi dikkate alınarak kuruluş ve ürün özelinde uyarlanmalıdır.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- DQ — Tasarım Kalifikasyonu (Design Qualification)
- IQ — Kurulum Kalifikasyonu (Installation Qualification)
- OQ — Operasyonel Kalifikasyon (Operational Qualification)
- PQ — Performans Kalifikasyonu (Performance Qualification)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.