KK-CSV-01 – Bilgisayarlı Sistem Validasyon Protokolü Şablonu (Word)

₺2.990,00

Değerlendirmeler (0)

Değerlendirmeler

Henüz değerlendirme yapılmadı.

“KK-CSV-01 – Bilgisayarlı Sistem Validasyon Protokolü Şablonu (Word)” için yorum yapan ilk kişi siz olun

Bilgisayarlı Sistem Validasyon Protokolü Şablonu (Word) hakkında

Doküman türüValidasyon Protokolü
İlgili mevzuat / standartISO 13485, GAMP 5
Belirlenen dosya formatıWord / DOCX
İlgili konularaudit trail, bilgisayarlı sistem validasyonu, computer system validation, CSV, denetim hazırlığı, denetim izi, elektronik kayıt, GAMP 5

Bu doküman ne için kullanılır?

Yazılım veya bilgisayarlı sistemin amaçlanan kullanımı, gereklilikleri, riskleri, testleri ve değişiklikleri üzerinden doğrulanması ve izlenebilir biçimde kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.

İlişkili süreçler ve kullanım alanları

Kullanıcı gereksinimleri
Risk değerlendirmesi
Test senaryoları
Izlenebilirlik
Değişiklik ve yeniden validasyon

Kimler için uygundur?

SaMD/yazılım ekipleri, BT ve kalite ekipleri, validasyon sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Bu dokümanın Yazılım / Bilgisayarlı Sistem Validasyonu sürecindeki rolü nedir?

Validasyon dokümanı hangi bilgilere göre özelleştirilmelidir?

Amaçlanan kullanım, sistem veya proses kapsamı, riskler, gereklilikler, kabul kriterleri, test kanıtları ve değişiklik geçmişi dikkate alınarak kuruluş ve ürün özelinde uyarlanmalıdır.

Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?

Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.

İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları

Yazılım validasyonu / Software Validation
Bilgisayarlı sistem validasyonu / Computerized System Validation