KK-CSV-02 – Bilgisayarlı Sistem Validasyon Raporu Şablonu (Word)
₺2.490,00
Bilgisayarlı Sistem Validasyon Raporu Şablonu (Word) hakkında
- Doküman türüValidasyon Raporu
- İlgili mevzuat / standartISO 13485, GAMP 5
- Belirlenen dosya formatıWord / DOCX
- İlgili konularaudit trail, bilgisayarlı sistem validasyonu, CAPA, computer system validation, CSV, denetim hazırlığı, GAMP 5, ISO 13485
Bu doküman ne için kullanılır?
Yazılım veya bilgisayarlı sistemin amaçlanan kullanımı, gereklilikleri, riskleri, testleri ve değişiklikleri üzerinden doğrulanması ve izlenebilir biçimde kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Kullanıcı gereksinimleri
- Risk değerlendirmesi
- Test senaryoları
- Izlenebilirlik
- Değişiklik ve yeniden validasyon
Kimler için uygundur?
SaMD/yazılım ekipleri, BT ve kalite ekipleri, validasyon sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Yazılım / Bilgisayarlı Sistem Validasyonu sürecindeki rolü nedir?
Yazılım veya bilgisayarlı sistemin amaçlanan kullanımı, gereklilikleri, riskleri, testleri ve değişiklikleri üzerinden doğrulanması ve izlenebilir biçimde kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
Validasyon dokümanı hangi bilgilere göre özelleştirilmelidir?
Amaçlanan kullanım, sistem veya proses kapsamı, riskler, gereklilikler, kabul kriterleri, test kanıtları ve değişiklik geçmişi dikkate alınarak kuruluş ve ürün özelinde uyarlanmalıdır.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- CAPA — Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (Corrective and Preventive Action)
- Yazılım validasyonu / Software Validation
- Bilgisayarlı sistem validasyonu / Computerized System Validation
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.