Açıklama
ISO 13485 ve ISO/TR 80002-2 çerçevesinde, risk temelli bilgisayarlı sistem validasyonu planlamak, test etmek, raporlamak ve onaylamak için hazırlanmış düzenlenebilir Word şablon seti
Bilgisayarlı sistem validasyon sürecinizi baştan sona yapılandırın
Tıbbi cihaz üreticilerinde yalnızca ürünün kendisi değil; üretim, kalite kontrol, depolama, izlenebilirlik, doküman yönetimi, ölçüm, raporlama ve kalite yönetim sistemi süreçlerinde kullanılan bilgisayarlı sistemler de kontrol altında tutulmalıdır.
Bilgisayarlı Sistem Validasyon Protokolü ve Raporu Premium Paketi; bir bilgisayarlı sistemin:
- Amaçlanan kullanımının belirlenmesi,
- Kullanıcı gereksinimlerinin tanımlanması,
- Kalite ve hasta güvenliği üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi,
- Risk seviyesinin belirlenmesi,
- Test kapsamının oluşturulması,
- Fonksiyonların kontrollü şekilde test edilmesi,
- Sonuçların raporlanması,
- Sapmaların değerlendirilmesi,
- Sistemin kullanıma alınması veya reddedilmesi,
- Değişiklik ve yeniden validasyon koşullarının belirlenmesi
için kullanılabilecek bütünleşik bir protokol ve rapor yapısı sunar.
Paket, yalnızca birkaç kontrol sorusundan oluşan basit bir form değildir. Sistem bilgileri, kullanıcı gereksinimleri, risk değerlendirmesi, kritik fonksiyonlar, test senaryoları, veri bütünlüğü, erişim güvenliği, yedekleme, audit trail, elektronik kayıtlar, değişiklik kontrolü ve yeniden validasyon kararlarını birbirine bağlayan düzenlenebilir bir validasyon sistemidir.
Pakette hangi dokümanlar bulunur?
1. KK-CSV-01 – Bilgisayarlı Sistem Validasyon Protokolü Şablonu
Validasyon çalışması başlamadan önce sistemin kapsamını, risklerini, testlerini ve kabul kriterlerini tanımlamak için kullanılır.
Protokol içerisinde başlıca şu bölümler yer alır:
- Doküman kapağı ve kontrol bilgileri
- Revizyon ve onay alanları
- Validasyon amacı
- Validasyon kapsamı
- Sistem sahibi ve süreç sahibi bilgileri
- Yazılım veya sistem tedarikçisi bilgileri
- Sistem tanımı
- Amaçlanan kullanım
- Sistem sınırları
- Donanım ve yazılım bileşenleri
- Yazılım adı ve sürümü
- İşletim sistemi ve veri tabanı bilgileri
- Ağ ve arayüz bağlantıları
- Kullanıcı gereksinimleri
- Sistem sınıflandırması
- Risk temelli validasyon yaklaşımı
- Kritik fonksiyonların belirlenmesi
- Veri bütünlüğü değerlendirmesi
- Kullanıcı yetkilendirme kontrolleri
- Elektronik kayıt ve elektronik imza değerlendirmesi
- Audit trail gereklilikleri
- Yedekleme ve geri yükleme gereklilikleri
- Test planı
- Kabul kriterleri
- Sapma yönetimi
- Değişiklik kontrolü
- Revalidasyon koşulları
- Test kanıtları ve ekler listesi
Protokol, test gerçekleştirilmeden önce hazırlanarak incelenir ve onaylanır. Böylece hangi fonksiyonun neden test edileceği, beklenen sonucun ne olduğu ve hangi kanıtların toplanacağı önceden belirlenmiş olur.
2. KK-CSV-02 – Bilgisayarlı Sistem Validasyon Raporu Şablonu
Onaylı protokol kapsamında gerçekleştirilen testlerin sonuçlarını, sapmaları ve nihai validasyon kararını kayıt altına almak için kullanılır.
Rapor içerisinde başlıca şu bölümler bulunur:
- Rapor kapağı ve doküman bilgileri
- Protokol referansı
- Sistem ve yazılım bilgileri
- Validasyon kapsamı
- Gerçekleştirilen faaliyetlerin özeti
- Testlerin tamamlanma durumu
- Kullanıcı gereksinimlerinin karşılanma durumu
- Test sonuçları
- Başarılı ve başarısız testlerin değerlendirilmesi
- Sapma ve CAPA kayıtları
- Açık kalan faaliyetler
- Risk değerlendirmesi güncellemesi
- Veri bütünlüğü değerlendirmesi
- İzlenebilirlik değerlendirmesi
- Yedekleme ve geri yükleme sonucu
- Güvenlik ve yetkilendirme sonucu
- Sistem performans değerlendirmesi
- Kısıtlamalar ve koşullu kullanım kararları
- Yeniden test gereklilikleri
- Revalidasyon önerileri
- Nihai sonuç ve sistem serbest bırakma kararı
- Hazırlayan, kontrol eden ve onaylayan alanları
- Ekler ve kanıt listesi
Raporun sonunda sistem için aşağıdaki kararlardan biri oluşturulabilir:
- Kullanıma uygundur.
- Koşullu olarak kullanıma uygundur.
- Düzeltici faaliyet sonrasında yeniden değerlendirilmelidir.
- Kullanıma uygun değildir.
Paket içerisindeki 20 test senaryosu
Şablonlarda bilgisayarlı sistemin kapsamına göre uygulanabilecek 20 ayrıntılı test senaryosu bulunur.
1. Sistem kimliği ve yapılandırma kontrolü
Sistem adı, yazılım sürümü, donanım bileşenleri, işletim sistemi, veri tabanı ve kurulu yapılandırmanın onaylı bilgilerle uyumu kontrol edilir.
2. Kurulum ve altyapı kontrolü
Sistemin uygun ortamda, doğru donanım ve destekleyici altyapıyla kurulup kurulmadığı değerlendirilir.
3. Kullanıcı kimlik doğrulama ve parola kontrolü
Kullanıcı girişleri, benzersiz kullanıcı hesabı, parola kuralları, başarısız girişler ve hesap güvenliği test edilir.
4. Rol ve yetki kontrolü
Farklı kullanıcı rollerinin yalnızca kendilerine tanımlanan işlemleri gerçekleştirip gerçekleştiremediği doğrulanır.
5. Kritik parametre ve sınır değer kontrolü
Ürün veya proses kalitesini etkileyen kritik parametrelerin girilmesi, değiştirilmesi ve sınır dışı değerlerin engellenmesi test edilir.
6. Reçete ve ana veri yönetimi
Reçete veya master data oluşturma, kaydetme, değiştirme, yükleme, silme ve yetkisiz değişiklik kontrolleri değerlendirilir.
7. Alarm ve güvenlik kilidi kontrolü
Alarm, uyarı, interlock ve güvenli duruş fonksiyonlarının tanımlanan koşullarda doğru çalışıp çalışmadığı kontrol edilir.
8. Elektronik kayıt ve raporlama
Sistemin oluşturduğu kayıtların doğruluğu, okunabilirliği, saklanması, raporlanması ve dışa aktarılması değerlendirilir.
9. Audit trail ve denetim izi
Kritik kayıtların oluşturulması, değiştirilmesi veya silinmesi sırasında kullanıcı, tarih, saat, eski değer ve yeni değer bilgilerinin kaydedilip kaydedilmediği test edilir.
10. Elektronik imza
Elektronik imza kullanılan sistemlerde imzanın kullanıcıya, tarihe, saate ve gerçekleştirilen işleme bağlanması kontrol edilir.
11. Yedekleme ve geri yükleme
Yedekleme işleminin gerçekleştirilmesi ve yedekten geri yüklenen verinin eksiksiz ve kullanılabilir olması doğrulanır.
12. Ağ, arayüz ve veri aktarımı
Diğer sistemlerle gerçekleştirilen veri alışverişinde bütünlük, doğruluk, hata yönetimi ve veri kaybı riskleri değerlendirilir.
13. Enerji kesintisi ve yeniden başlatma
Elektrik kesintisi, beklenmeyen kapanma veya sistem yeniden başlatma sonrasında verilerin ve sistem durumunun korunup korunmadığı test edilir.
14. Tarih ve saat senkronizasyonu
Sistem tarih ve saatinin doğru olması, yetkisiz değişikliğe karşı korunması ve kayıtlarla tutarlı çalışması kontrol edilir.
15. Sistem güvenliği ve uzaktan erişim
Ağ güvenliği, uzaktan erişim, harici cihazlar, zararlı yazılım koruması ve yetkisiz bağlantı riskleri değerlendirilir.
16. Değişiklik ve konfigürasyon yönetimi
Sistem ayarları, yazılım sürümü ve konfigürasyon değişikliklerinin kontrollü, onaylı ve izlenebilir biçimde yürütülmesi test edilir.
17. Prosedür, kullanım kılavuzu ve eğitim kayıtları
Sistemin kullanımı, bakımı, yedeklenmesi ve yönetilmesi için gerekli prosedürlerin ve kullanıcı eğitimlerinin mevcut olup olmadığı kontrol edilir.
18. Performans ve temsilî kullanım testi
Sistemin gerçek veya temsilî kullanım koşullarında beklenen performansı tutarlı şekilde gösterip göstermediği değerlendirilir.
19. İş sürekliliği ve felaket kurtarma
Sistem arızası, veri kaybı veya altyapı problemi durumunda süreçlerin nasıl devam edeceği ve sistemin nasıl geri kazanılacağı test edilir.
20. Yazılım güncelleme ve geri alma
Yeni sürüm kurulumu, güncelleme sonrası testler ve gerektiğinde önceki sürüme geri dönüş işlemleri değerlendirilir.
Her test senaryosunda:
- Test amacı
- İlgili kullanıcı gereksinimi
- Risk bağlantısı
- Ön koşullar
- Test adımları
- Beklenen sonuç
- Gerçekleşen sonuç
- Kanıt veya ekran görüntüsü referansı
- Uygun/Uygun Değil/Uygulanamaz kararı
- Sapma numarası
- Testi gerçekleştiren
- Kontrol eden
- Tarih ve imza
alanları bulunur.
Hangi sistemlerde kullanılabilir?
Paket, sistem kapsamına göre uyarlanmak koşuluyla aşağıdaki alanlarda kullanılabilir:
- Üretim ekipmanı kontrol yazılımları
- PLC ve HMI arayüzleri
- Paketleme ve etiketleme sistemleri
- Kalite kontrol ve laboratuvar yazılımları
- Doküman yönetim sistemleri
- Eğitim yönetim sistemleri
- Şikâyet ve CAPA takip yazılımları
- Depo ve stok yönetim sistemleri
- ERP ve MRP sistemleri
- Elektronik kalite yönetim sistemleri
- Kalibrasyon ve bakım takip sistemleri
- Çevresel izleme sistemleri
- Veri kayıt cihazları
- İzlenebilirlik sistemleri
- Barkod ve UDI sistemleri
- Elektronik form ve kayıt sistemleri
- Yedekleme ve arşivleme sistemleri
- Tedarikçi tarafından sağlanan hazır ticari yazılımlar
- Kuruluşa özel geliştirilen kalite sistemi yazılımları
- Üretim proseslerinde kullanılan gömülü yazılım ve kullanıcı arayüzleri
Paket doğrudan tıbbi cihaz olarak piyasaya sunulan yazılımın geliştirme yaşam döngüsü dosyasının yerine geçmez. SaMD veya tıbbi cihaza gömülü yazılımlar için ayrıca yazılım geliştirme, mimari, siber güvenlik, doğrulama ve klinik değerlendirme dokümantasyonu gerekebilir.
Kimler için uygundur?
Bu paket özellikle:
- Tıbbi cihaz üreticileri
- ISO 13485 kalite yönetim sistemi kuran kuruluşlar
- Kalite güvence birimleri
- Validasyon ekipleri
- Bilgi teknolojileri birimleri
- Üretim ve proses mühendisleri
- Laboratuvar sorumluları
- Regülasyon uzmanları
- İç denetçiler
- Danışmanlar
- Denetim öncesinde bilgisayarlı sistem kayıtlarını tamamlamak isteyen kuruluşlar
- Yeni bir yazılım veya otomasyon sistemi devreye alan firmalar
- Mevcut sistemlerini yeniden değerlendirmek isteyen kuruluşlar
için uygundur.
Paketin sağladığı başlıca faydalar
- Validasyon sürecinin plansız ve dağınık yürütülmesini önlemeye yardımcı olur.
- Protokol ve rapor arasında tutarlı bir yapı oluşturur.
- Kullanıcı gereksinimleri ile test sonuçları arasında bağlantı kurulmasını sağlar.
- Risk seviyesine göre test kapsamının belirlenmesini destekler.
- Denetimlerde gösterilebilecek kontrollü kayıt yapısı sunar.
- Test adımlarının ve kabul kriterlerinin önceden tanımlanmasını sağlar.
- Başarısız testlerin sapma ve CAPA süreçleriyle ilişkilendirilmesine yardımcı olur.
- Sistemin kullanıma alınma kararını gerekçeli hale getirir.
- Yazılım güncellemesi ve değişiklik sonrasında yeniden validasyon ihtiyacının değerlendirilmesini sağlar.
- Veri bütünlüğü, audit trail, erişim güvenliği ve yedekleme kontrollerinin atlanma riskini azaltır.
- Hazır bölüm yapısı sayesinde doküman hazırlama süresini önemli ölçüde kısaltır.
Teslim edilen dosyalar
Paket satın alındığında aşağıdaki dosyalar teslim edilir:
- KK-CSV-01 Bilgisayarlı Sistem Validasyon Protokolü Şablonu – DOCX
- KK-CSV-02 Bilgisayarlı Sistem Validasyon Raporu Şablonu – DOCX
Dosya özellikleri
- 2 düzenlenebilir Word dokümanı
- Toplam 2 dosya
- Toplam 23 sayfa
- 20 ayrıntılı test senaryosu
- Düzenlenebilir kuruluş, sistem ve onay alanları
- Kurumsal kapak
- Doküman kodu ve revizyon alanları
- Hazırlayan, kontrol eden ve onaylayan bölümleri
- Test ve kanıt tabloları
- Sapma kayıt alanları
- Revizyon geçmişi
- Ek ve ekran görüntüsü listeleri
- Türkçe içerik ve İngilizce temel terim karşılıkları
İlgili standart ve rehberler
Paket aşağıdaki standart ve rehberlerle ilişkili bilgisayarlı sistem validasyonu çalışmalarını desteklemek üzere yapılandırılmıştır:
- ISO 13485:2016
- ISO/TR 80002-2:2017
- GAMP 5 – Risk Temelli Bilgisayarlı Sistem Yaklaşımı
- Veri bütünlüğü prensipleri
- Elektronik kayıt ve elektronik imza gereklilikleri
- Değişiklik kontrolü
- Risk yönetimi
- Doküman ve kayıt kontrolü
- Yazılımın amaçlanan kullanıma uygunluğunun doğrulanması
Uygulanacak standart ve mevzuat kapsamı; sistemin kullanım amacı, pazar, veri türü, süreç riski ve kuruluşun faaliyet alanına göre ayrıca değerlendirilmelidir.
Önemli kullanım ve sorumluluk açıklaması
Bu ürün, düzenlenebilir bir doküman şablon paketidir. Satın alınması veya alanların doldurulması tek başına bir bilgisayarlı sistemin valide edildiği anlamına gelmez.
Geçerli bir validasyon için:
- Sistem gerçek kullanım koşullarında değerlendirilmelidir.
- Kullanıcı gereksinimleri kuruluşa özel hazırlanmalıdır.
- Riskler gerçek sistem fonksiyonlarına göre belirlenmelidir.
- Testler yetkin kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir.
- Test sonuçları objektif kanıtlarla desteklenmelidir.
- Başarısız sonuçlar sapma ve CAPA süreçleriyle yönetilmelidir.
- Dokümanlar kuruluşun kalite yönetim sistemi kapsamında kontrol edilmeli ve onaylanmalıdır.
Kullanıcı, şablon içerisinde yer alan testlerden uygulanabilir olanları seçmeli; uygulanmayan testler için gerekçeli N/A kararı oluşturmalıdır.
Ürün kartında kullanılabilecek özet
ISO 13485 ve ISO/TR 80002-2 çerçevesinde hazırlanmış, 20 test senaryolu Bilgisayarlı Sistem Validasyon Protokolü ve Raporu. Paket; 2 düzenlenebilir Word şablonu ve 2 PDF referans sürümü olmak üzere toplam 4 dosya ve 46 sayfa içerir.
Etiketler
bilgisayarlı sistem validasyonu, CSV, computer system validation, ISO 13485, ISO TR 80002-2, GAMP 5, yazılım validasyonu, validasyon protokolü, validasyon raporu, URS, risk temelli validasyon, veri bütünlüğü, audit trail, denetim izi, elektronik kayıt, elektronik imza, kullanıcı yetkilendirme, yedekleme ve geri yükleme, değişiklik kontrolü, revalidasyon, test senaryoları, kalite yönetim sistemi, denetim hazırlığı
Kaynak protokol, sistem bilgileri, yazılım risk değerlendirmesi, kritik fonksiyonlar, fonksiyon testleri, sapma ve revalidasyon bölümleri içermekteydi; kaynak rapor ise uygulama sonuçları, nihai değerlendirme, sapma ve ekleri kapsıyordu. Yeni paket bu yapıyı anonim, genellenebilir ve satışa uygun kapsamlı bir sisteme dönüştürür.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.