Açıklama
Cihaz sınıfı, implant özelliği, istisnalar, kullanım amacı ve mevzuat kapsamı üzerinden uygulanabilirlik değerlendirmesi yapılmasını sağlar. Kararın gerekçesi ve destekleyici kanıt referansları kayıt altına alınır.
TD-07-10 – SSCP Uygulanabilirlik Kararı
₺680,00
Bir cihaz için SSCP hazırlanmasının gerekip gerekmediğini değerlendirmek ve kararı belgelemek için form.
SSCP Uygulanabilirlik Kararı hakkında
- Doküman türüKayıt
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konulargüvenlilik ve klinik performans, MDR 2017/745, SSCP, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Uygulanabilirlik değerlendirmesi
- Kanıt eşleştirme
- Standart referansları
- Teknik dosya çapraz referansı
- Uyum gerekçesi
Kimler için uygundur?
teknik dosya hazırlayan ekipler, regülasyon ekipleri, denetim hazırlık ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın GSPR / Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri sürecindeki rolü nedir?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- SSCP — Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (Summary of Safety and Clinical Performance)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.