Açıklama
Ekonomik işletmeci iletişim bilgileri, görev kapsamı, ülke, sözleşme, kayıt numarası, ürün grubu ve sorumlulukların kaydedilmesini sağlar. Teknik dosyada güncel ekonomik işletmeci görünümü oluşturur.
TD-09-03 – Yetkili Temsilci, İthalatçı ve Distribütör Bilgi Formu
₺290,00
Yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör bilgilerini ürün ve pazar bazında düzenlemek için form.
Yetkili Temsilci, İthalatçı ve Distribütör Bilgi Formu hakkında
- Doküman türüForm
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularekonomik işletmeciler, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, yetkili temsilci
Bu doküman ne için kullanılır?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Uygulanabilirlik değerlendirmesi
- Kanıt eşleştirme
- Standart referansları
- Teknik dosya çapraz referansı
- Uyum gerekçesi
Kimler için uygundur?
teknik dosya hazırlayan ekipler, regülasyon ekipleri, denetim hazırlık ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın GSPR / Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri sürecindeki rolü nedir?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.