Açıklama
Her klinik iddia, veri kaynağı, kanıt düzeyi, kalite, eksiklik, risk ve tamamlayıcı faaliyet ihtiyacını satır bazında değerlendirir. CER ve PMCF planlamasında öncelikli kanıt boşluklarının belirlenmesine yardımcı olur.
TD-07-08 – Klinik Kanıt ve Boşluk Analizi
₺1.290,00
Mevcut klinik kanıtın cihaz iddialarını ve GSPR gerekliliklerini ne ölçüde karşıladığını değerlendirmek için boşluk analizi.
Klinik Kanıt ve Boşluk Analizi hakkında
- Doküman türüTıbbi Cihaz Dokümanı
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularMDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Klinik verilerin planlı biçimde toplanması, değerlendirilmesi ve cihazın güvenlilik ile klinik performansına ilişkin kanıtların teknik dosyada yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Literatür değerlendirmesi
- Klinik kanıt
- Eşdeğerlik değerlendirmesi
- Risk-fayda bağlantısı
- PMS/PMCF güncellemesi
Kimler için uygundur?
klinik değerlendirme ekipleri, regülasyon uzmanları, teknik dosya sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Klinik Değerlendirme sürecindeki rolü nedir?
Klinik verilerin planlı biçimde toplanması, değerlendirilmesi ve cihazın güvenlilik ile klinik performansına ilişkin kanıtların teknik dosyada yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- PMCF — Pazar Sonrası Klinik Takip (Post-Market Clinical Follow-up)
- GSPR — Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (General Safety and Performance Requirements)
- CER — Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.