₺2.490,00
MDR kapsamında klinik değerlendirme raporu hazırlamak için kapsamlı ve düzenlenebilir CER şablonu.
Cihaz tanımı, kullanım amacı, güncel teknik durum, literatür, eşdeğerlik, klinik veri değerlendirmesi, güvenlilik ve performans sonuçları, fayda-risk ve PMCF bağlantılarını yapılandırır. Gerçek veriler ve uzman değerlendirmesiyle doldurulmalıdır.
Klinik verilerin planlı biçimde toplanması, değerlendirilmesi ve cihazın güvenlilik ile klinik performansına ilişkin kanıtların teknik dosyada yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
klinik değerlendirme ekipleri, regülasyon uzmanları, teknik dosya sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Klinik verilerin planlı biçimde toplanması, değerlendirilmesi ve cihazın güvenlilik ile klinik performansına ilişkin kanıtların teknik dosyada yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Desteklenen kartlar ve iyzico ödeme altyapısıyla korunan işlem deneyimi.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.