TD-07-01 – Klinik Değerlendirme Planı (CEP)

Name: Klinik Değerlendirme Planı (CEP)
Brand: KaliteKit Danışmanlık
Price: 1290.00 TRY
Availability: InStock

₺1.290,00

Klinik değerlendirme faaliyetlerinin kapsamını, yöntemini ve zamanlamasını önceden tanımlamak için CEP şablonu.

Kategoriler: Genel Etiketler: CER, klinik değerlendirme, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz Marka: KaliteKit Danışmanlık

Açıklama
Değerlendirmeler (0)

Açıklama

Cihaz tanımı, klinik iddialar, GSPR bağlantıları, veri kaynakları, literatür yöntemi, eşdeğerlik yaklaşımı, değerlendirme kriterleri ve sorumlulukları planlar. CER hazırlığı için kontrollü bir çalışma çerçevesi oluşturur.

Değerlendirmeler

Henüz değerlendirme yapılmadı.

“TD-07-01 – Klinik Değerlendirme Planı (CEP)” için yorum yapan ilk kişi siz olun

Klinik Değerlendirme Planı (CEP) hakkında

Doküman türüPlan
İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
İlgili konularCER, klinik değerlendirme, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz

Bu doküman ne için kullanılır?

Klinik verilerin planlı biçimde toplanması, değerlendirilmesi ve cihazın güvenlilik ile klinik performansına ilişkin kanıtların teknik dosyada yapılandırılmasıyla ilişkilidir.

İlişkili süreçler ve kullanım alanları

Literatür değerlendirmesi
Klinik kanıt
Eşdeğerlik değerlendirmesi
Risk-fayda bağlantısı
PMS/PMCF güncellemesi

Kimler için uygundur?

klinik değerlendirme ekipleri, regülasyon uzmanları, teknik dosya sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Bu dokümanın Klinik Değerlendirme sürecindeki rolü nedir?