Açıklama
Fiziksel, mekanik, biyolojik, kimyasal, elektriksel, yazılım veya diğer testleri; yöntem, standart, sonuç, kabul durumu ve ilgili iddia/GSPR bağlantısıyla listeler. Klinik değerlendirme ve teknik dosyada kanıt görünürlüğünü artırır.
TD-06-10 – Preklinik Performans Kanıt Özeti
₺690,00
Laboratuvar ve preklinik çalışmaların güvenlilik ve performans iddialarına katkısını özetlemek için form.
Preklinik Performans Kanıt Özeti hakkında
- Doküman türüTıbbi Cihaz Dokümanı
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularMDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Uygulanabilirlik değerlendirmesi
- Kanıt eşleştirme
- Standart referansları
- Teknik dosya çapraz referansı
- Uyum gerekçesi
Kimler için uygundur?
teknik dosya hazırlayan ekipler, regülasyon ekipleri, denetim hazırlık ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın GSPR / Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri sürecindeki rolü nedir?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- GSPR — Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (General Safety and Performance Requirements)
- Klinik değerlendirme / Clinical Evaluation
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.