Açıklama
Her tehlike/risk kontrolü için ilgili gereklilik, test, rapor, sonuç, artık risk ve takip faaliyeti bağlantısını tek tabloda gösterir. Excel sürümü filtreleme, sıralama ve büyük veri setlerinin yönetimi için uygundur.
TD-05-09 – Entegre Risk Kontrolü ve Kanıt İzlenebilirlik Matrisi (Excel)
₺990,00
Risk kontrol önlemleri ile doğrulama, klinik, PMS ve diğer kanıtları satır bazında eşleştirmek için Excel matrisi.
Entegre Risk Kontrolü ve Kanıt İzlenebilirlik Matrisi (Excel) hakkında
- Doküman türüMatris
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745, ISO 14971
- Belirlenen dosya formatıExcel / XLSX
- İlgili konularISO 14971, MDR 2017/745, risk yönetimi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin planlanması, elde edilen saha verilerinin değerlendirilmesi ve gerekli güncellemelerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- şikâyet ve geri bildirim analizi
- Trend değerlendirmesi
- Risk yönetimi güncellemesi
- Teknik dosya güncellemesi
- CAPA bağlantısı
Kimler için uygundur?
tıbbi cihaz üreticileri, kalite ve regülasyon ekipleri, PMS sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın PMS / Pazar Sonrası Gözetim sürecindeki rolü nedir?
Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin planlanması, elde edilen saha verilerinin değerlendirilmesi ve gerekli güncellemelerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
PMS Raporu ile PSUR aynı doküman mıdır?
Hayır. PMS Raporu ve PSUR farklı pazar sonrası gözetim çıktılarıdır. Uygulanacak raporlama yapısı cihaz sınıfı ve ilgili MDR gereklilikleri dikkate alınarak belirlenmelidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- PMS — Pazar Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance)
- Risk yönetimi / Risk Management
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.