Açıklama
Yeni şikâyet, olay, literatür veya klinik bulgunun mevcut tehlikeleri, risk tahminlerini, kontrol önlemlerini ve CER/PMS dokümanlarını etkileyip etkilemediğini kaydeder. Risk dosyasının güncel tutulmasına yardımcı olur.
TD-05-07 – Risk, PMS ve Klinik Geri Besleme Takip Formu
₺490,00
Risk yönetimi bulgularını PMS ve klinik geri besleme verileriyle yaşam döngüsü boyunca takip etmek için form.
Risk, PMS ve Klinik Geri Besleme Takip Formu hakkında
- Doküman türüForm
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745, ISO 14971
- İlgili konularISO 14971, MDR 2017/745, pazar sonrası gözetim, PMS, risk yönetimi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin planlanması, elde edilen saha verilerinin değerlendirilmesi ve gerekli güncellemelerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- şikâyet ve geri bildirim analizi
- Trend değerlendirmesi
- Risk yönetimi güncellemesi
- Teknik dosya güncellemesi
- CAPA bağlantısı
Kimler için uygundur?
tıbbi cihaz üreticileri, kalite ve regülasyon ekipleri, PMS sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın PMS / Pazar Sonrası Gözetim sürecindeki rolü nedir?
Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin planlanması, elde edilen saha verilerinin değerlendirilmesi ve gerekli güncellemelerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
PMS Raporu ile PSUR aynı doküman mıdır?
Hayır. PMS Raporu ve PSUR farklı pazar sonrası gözetim çıktılarıdır. Uygulanacak raporlama yapısı cihaz sınıfı ve ilgili MDR gereklilikleri dikkate alınarak belirlenmelidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- PMS — Pazar Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance)
- CER — Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report)
- Risk yönetimi / Risk Management
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.