TD-08-00 – PMS İlk Dönem Veri Toplama ve Rapor Hazırlık Çalışma Formu

Name: PMS İlk Dönem Veri Toplama ve Rapor Hazırlık Çalışma Formu
Brand: KaliteKit Danışmanlık
Price: 790.00 TRY
Availability: InStock

₺790,00

PMS sisteminin ilk döneminde veri kaynaklarını kurmak ve ilk rapora hazırlık yapmak için çalışma formu.

Kategoriler: Genel Etiketler: MDR 2017/745, pazar sonrası gözetim, PMS, Teknik Dosya, tıbbi cihaz Marka: KaliteKit Danışmanlık

Açıklama
Değerlendirmeler (0)

Açıklama

Hangi verinin kimden, ne sıklıkla ve hangi formatta toplanacağını; mevcut veri boşluklarını, başlangıç göstergelerini ve sorumluları belirler. Yeni ürün veya yeni PMS sistemi kuran kuruluşların raporlama altyapısını düzenlemesine yardımcı olur.

Değerlendirmeler

Henüz değerlendirme yapılmadı.

“TD-08-00 – PMS İlk Dönem Veri Toplama ve Rapor Hazırlık Çalışma Formu” için yorum yapan ilk kişi siz olun

PMS İlk Dönem Veri Toplama ve Rapor Hazırlık Çalışma Formu hakkında

Doküman türüRapor
İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
İlgili konularMDR 2017/745, pazar sonrası gözetim, PMS, Teknik Dosya, tıbbi cihaz

Bu doküman ne için kullanılır?

Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin planlanması, elde edilen saha verilerinin değerlendirilmesi ve gerekli güncellemelerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.

İlişkili süreçler ve kullanım alanları

şikâyet ve geri bildirim analizi
Trend değerlendirmesi
Risk yönetimi güncellemesi
Teknik dosya güncellemesi
CAPA bağlantısı

Kimler için uygundur?

tıbbi cihaz üreticileri, kalite ve regülasyon ekipleri, PMS sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Bu dokümanın PMS / Pazar Sonrası Gözetim sürecindeki rolü nedir?

Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin planlanması, elde edilen saha verilerinin değerlendirilmesi ve gerekli güncellemelerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.

PMS Raporu ile PSUR aynı doküman mıdır?

Hayır. PMS Raporu ve PSUR farklı pazar sonrası gözetim çıktılarıdır. Uygulanacak raporlama yapısı cihaz sınıfı ve ilgili MDR gereklilikleri dikkate alınarak belirlenmelidir.

Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?

Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.

İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları

PMS — Pazar Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance)