Açıklama
Sapma tanımı, etkilenmiş proses/test, risk değerlendirmesi, düzeltme, CAPA, yeniden test, yeniden validasyon kapsamı ve kapanış kararlarını kaydeder. Validasyon durumunun değişiklikler sonrasında güncel tutulmasına yardımcı olur.
TD-03-12 – Validasyon Sapma ve Yeniden Validasyon Takip Formu
₺490,00
Validasyon sırasında oluşan sapmaları ve yeniden validasyon gereksinimlerini takip etmek için form.
Validasyon Sapma ve Yeniden Validasyon Takip Formu hakkında
- Doküman türüForm
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konulardoğrulama ve validasyon, MDR 2017/745, proses validasyonu, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Protokol oluşturma
- Kabul kriterleri
- IQ/OQ/PQ yaklaşımı
- Sapma yönetimi
- Sonuç ve onay kayıtları
Kimler için uygundur?
kalite güvence ekipleri, üretim ve mühendislik ekipleri, validasyon sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Doğrulama ve Validasyon sürecindeki rolü nedir?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
Validasyon dokümanı hangi bilgilere göre özelleştirilmelidir?
Amaçlanan kullanım, sistem veya proses kapsamı, riskler, gereklilikler, kabul kriterleri, test kanıtları ve değişiklik geçmişi dikkate alınarak kuruluş ve ürün özelinde uyarlanmalıdır.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- CAPA — Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (Corrective and Preventive Action)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.