Açıklama
Protokol uygulaması, IQ-OQ-PQ sonuçları, proses parametreleri, numune verileri, sapmalar, istatistiksel değerlendirme ve nihai kabul kararını yapılandırır. Rutin izleme ve yeniden validasyon koşullarını da kayıt altına alır.
TD-03-11 – Kritik Proses Validasyon Raporu
₺1.490,00
Kritik proses validasyonu sonuçlarını ve prosesin rutin kullanıma uygunluk kararını raporlamak için şablon.
Kritik Proses Validasyon Raporu hakkında
- Doküman türüValidasyon Raporu
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konulardoğrulama ve validasyon, MDR 2017/745, proses validasyonu, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Protokol oluşturma
- Kabul kriterleri
- IQ/OQ/PQ yaklaşımı
- Sapma yönetimi
- Sonuç ve onay kayıtları
Kimler için uygundur?
kalite güvence ekipleri, üretim ve mühendislik ekipleri, validasyon sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Doğrulama ve Validasyon sürecindeki rolü nedir?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
Validasyon dokümanı hangi bilgilere göre özelleştirilmelidir?
Amaçlanan kullanım, sistem veya proses kapsamı, riskler, gereklilikler, kabul kriterleri, test kanıtları ve değişiklik geçmişi dikkate alınarak kuruluş ve ürün özelinde uyarlanmalıdır.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- IQ — Kurulum Kalifikasyonu (Installation Qualification)
- OQ — Operasyonel Kalifikasyon (Operational Qualification)
- PQ — Performans Kalifikasyonu (Performance Qualification)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.