Açıklama
Kullanım amacı, etiket, IFU, DoC ve CER bilgilerinin hangi alanlarda karşılaştırılacağını ve farklılıkların nasıl yönetileceğini açıklar. Matrisin teknik dosya içinde doğru konumlandırılmasına yardımcı olur.
TD-01-10 Çapraz Referans Açıklama Notu
₺290,00
TD-01-10 tutarlılık matrisinin amacı, kullanım yöntemi ve referans ilişkilerini açıklamak için kısa not.
10 Çapraz Referans Açıklama Notu hakkında
- Doküman türüMatris
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularçapraz referans, izlenebilirlik, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Cihaz etiketi, semboller, zorunlu bilgiler ve kullanım talimatlarının ilgili mevzuat ve standartlarla uyumlu biçimde hazırlanması ve kontrol edilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Etiket zorunlu alanları
- ISO 15223-1 sembolleri
- UDI bilgileri
- IFU kontrolü
- Dil ve revizyon yönetimi
Kimler için uygundur?
etiketleme ekipleri, regülasyon uzmanları, teknik dosya sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Etiketleme / IFU sürecindeki rolü nedir?
Cihaz etiketi, semboller, zorunlu bilgiler ve kullanım talimatlarının ilgili mevzuat ve standartlarla uyumlu biçimde hazırlanması ve kontrol edilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- CER — Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.