Açıklama
Kullanım amacı, sınıf, malzeme, tasarım, performans, UDI, etiket, risk ve klinik kanıt farklılıklarını karşılaştırır. Aile kapsamının aşırı geniş veya yetersiz tanımlanmasını önlemeye yardımcı olur.
TD-01-09 – Ürün Ailesi Tutarlılık Kontrol Formu
₺590,00
Aynı ürün ailesindeki model ve varyantların teknik, klinik ve regülatif açıdan tutarlılığını kontrol etmek için form.
Ürün Ailesi Tutarlılık Kontrol Formu hakkında
- Doküman türüForm
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularMDR 2017/745, model matrisi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, ürün ailesi
Bu doküman ne için kullanılır?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Uygulanabilirlik değerlendirmesi
- Kanıt eşleştirme
- Standart referansları
- Teknik dosya çapraz referansı
- Uyum gerekçesi
Kimler için uygundur?
teknik dosya hazırlayan ekipler, regülasyon ekipleri, denetim hazırlık ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın GSPR / Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri sürecindeki rolü nedir?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- UDI — Tekil Cihaz Kimliği (Unique Device Identification)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.