Açıklama
Her mevzuat maddesi için ilgili doküman kodu, bölüm, revizyon, kanıt durumu, sorumlu ve eksik aksiyon alanlarını sunar. Teknik dokümantasyon ile pazar sonrası gözetim dosyasının kapsam bütünlüğünü kontrol etmeye yardımcı olur.
TD-00-03 – MDR Ek II ve Ek III Çapraz Referans Matrisi
₺990,00
MDR Ek II ve Ek III gerekliliklerini teknik dosya dokümanlarıyla eşleştirmek için çapraz referans matrisi.
MDR Ek II ve Ek III Çapraz Referans Matrisi hakkında
- Doküman türüMatris
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularçapraz referans, izlenebilirlik, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Cihaz tanımı
- Tasarım ve üretim bilgileri
- GSPR
- Doğrulama/validasyon kanıtları
- PMS teknik dokümantasyonu
Kimler için uygundur?
tıbbi cihaz üreticileri, teknik dosya ekipleri, regülasyon ve kalite ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın MDR Teknik Dokümantasyon sürecindeki rolü nedir?
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- Pazar sonrası gözetim / Post-Market Surveillance
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.