Açıklama
Sapmanın tanımı, etkilenen test, kök neden, düzeltici faaliyet, değişiklik kontrolü, yeniden test sonucu ve kapanış onayı gibi bilgileri ilişkilendirir. Kalifikasyon kanıtlarının eksiksiz ve izlenebilir tutulmasına yardımcı olur.
KK-EQ-06 – Kalifikasyon Sapma, CAPA, Değişiklik ve Yeniden Test Formu
₺690,00
Kalifikasyon sırasında oluşan sapma, CAPA, değişiklik ve yeniden test kararlarını izlemek için kayıt formu.
Kalifikasyon Sapma, CAPA, Değişiklik ve Yeniden Test Formu hakkında
- Doküman türüForm
- İlgili mevzuat / standartISO 13485
- İlgili konularCAPA, ekipman kalifikasyonu, IQ OQ PQ, ISO 13485, proses validasyonu, tıbbi cihaz, uygunsuzluk yönetimi
Bu doküman ne için kullanılır?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
Uygunsuzlukların kayıt altına alınması, kök nedenlerin değerlendirilmesi, düzeltici faaliyetlerin planlanması ve etkinliğin izlenmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Protokol oluşturma
- Kabul kriterleri
- IQ/OQ/PQ yaklaşımı
- Sapma yönetimi
- Sonuç ve onay kayıtları
- Uygunsuzluk kaydı
Kimler için uygundur?
kalite güvence ekipleri, üretim ve mühendislik ekipleri, validasyon sorumluları, CAPA sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Doğrulama ve Validasyon sürecindeki rolü nedir?
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
Validasyon dokümanı hangi bilgilere göre özelleştirilmelidir?
Amaçlanan kullanım, sistem veya proses kapsamı, riskler, gereklilikler, kabul kriterleri, test kanıtları ve değişiklik geçmişi dikkate alınarak kuruluş ve ürün özelinde uyarlanmalıdır.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- CAPA — Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (Corrective and Preventive Action)
- IQ — Kurulum Kalifikasyonu (Installation Qualification)
- OQ — Operasyonel Kalifikasyon (Operational Qualification)
- PQ — Performans Kalifikasyonu (Performance Qualification)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.