Açıklama
Her teknik dosya gerekliliğinin hangi prosedür, talimat veya kayıtla desteklendiğini listeler. KYS ile ürün teknik dokümantasyonunun kopuk veya çelişkili olmasını önlemeye yardımcı olur.
TD-09-02 – KYS Prosedür Listesi ve Teknik Dosya İzlenebilirlik Formu
₺290,00
ISO 13485 KYS prosedürleri ile teknik dosya bölümleri arasındaki ilişkiyi göstermek için izlenebilirlik formu.
KYS Prosedür Listesi ve Teknik Dosya İzlenebilirlik Formu hakkında
- Doküman türüForm
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745, ISO 13485
- İlgili konularISO 13485, kalite yönetim sistemi, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin dokümante edilmesi, süreçlerin tanımlanması, kayıtların kontrolü ve denetim hazırlığıyla ilişkilidir.
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Doküman kontrolü
- Kayıtların kontrolü
- Iç tetkik
- Yönetimin gözden geçirmesi
- CAPA ve uygunsuzluk yönetimi
- Cihaz tanımı
Kimler için uygundur?
ISO 13485 sistemi kuran üreticiler, kalite yöneticileri, iç denetim ekipleri, tıbbi cihaz üreticileri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi sürecindeki rolü nedir?
Tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin dokümante edilmesi, süreçlerin tanımlanması, kayıtların kontrolü ve denetim hazırlığıyla ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.