TD-09-01 – ISO 13485 Sertifika ve Kapsam Değerlendirme Formu

Name: ISO 13485 Sertifika ve Kapsam Değerlendirme Formu
Brand: KaliteKit Danışmanlık
Price: 290.00 TRY
Availability: InStock

₺290,00

ISO 13485 sertifikasının geçerlilik ve kapsam uygunluğunu değerlendirmek için kontrol formu.

Kategoriler: Genel Etiketler: CE belgesi, ISO 13485, kalite yönetim sistemi, MDR 2017/745, onaylanmış kuruluş, Teknik Dosya, tıbbi cihaz Marka: KaliteKit Danışmanlık

Açıklama
Değerlendirmeler (0)

Açıklama

Sertifika kuruluşu, kapsam, adresler, ürün grupları, hariç tutmalar, geçerlilik tarihi ve sertifika durumu gibi bilgilerin teknik dosya açısından gözden geçirilmesini sağlar. Kapsam dışı veya güncel olmayan hususların belirlenmesine yardımcı olur.

Değerlendirmeler

Henüz değerlendirme yapılmadı.

“TD-09-01 – ISO 13485 Sertifika ve Kapsam Değerlendirme Formu” için yorum yapan ilk kişi siz olun

ISO 13485 Sertifika ve Kapsam Değerlendirme Formu hakkında

Doküman türüForm
İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745, ISO 13485
İlgili konularCE belgesi, ISO 13485, kalite yönetim sistemi, MDR 2017/745, onaylanmış kuruluş, Teknik Dosya, tıbbi cihaz

Bu doküman ne için kullanılır?

Tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin dokümante edilmesi, süreçlerin tanımlanması, kayıtların kontrolü ve denetim hazırlığıyla ilişkilidir.

İlişkili süreçler ve kullanım alanları

Doküman kontrolü
Kayıtların kontrolü
Iç tetkik
Yönetimin gözden geçirmesi
CAPA ve uygunsuzluk yönetimi

Kimler için uygundur?

ISO 13485 sistemi kuran üreticiler, kalite yöneticileri, iç denetim ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Bu dokümanın ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi sürecindeki rolü nedir?