Açıklama
Her sembol veya uyarının anlamı, kaynağı, uygulanabilirliği, etiket/IFU konumu, açıklama ihtiyacı ve doğrulama durumunu kaydeder. Kullanılan işaretlerin ürün özellikleri ve ilgili standartlarla tutarlı olmasına yardımcı olur.
TD-02-04 – Semboller ve Uyarılar Kontrol Matrisi
₺990,00
Etiket ve IFU’da kullanılan sembol, uyarı ve güvenlik ifadelerini kontrol etmek için matris.
Semboller ve Uyarılar Kontrol Matrisi hakkında
- Doküman türüMatris
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745, ISO 15223-1
- İlgili konularISO 15223-1, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz, tıbbi cihaz sembolleri
Bu doküman ne için kullanılır?
Cihaz etiketi, semboller, zorunlu bilgiler ve kullanım talimatlarının ilgili mevzuat ve standartlarla uyumlu biçimde hazırlanması ve kontrol edilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Etiket zorunlu alanları
- ISO 15223-1 sembolleri
- UDI bilgileri
- IFU kontrolü
- Dil ve revizyon yönetimi
Kimler için uygundur?
etiketleme ekipleri, regülasyon uzmanları, teknik dosya sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Etiketleme / IFU sürecindeki rolü nedir?
Cihaz etiketi, semboller, zorunlu bilgiler ve kullanım talimatlarının ilgili mevzuat ve standartlarla uyumlu biçimde hazırlanması ve kontrol edilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.