TD-04-02 – GSPR Kanıt Çapraz Referans Matrisi

Name: GSPR Kanıt Çapraz Referans Matrisi
Brand: KaliteKit Danışmanlık
Price: 990.00 TRY
Availability: InStock

₺990,00

Her GSPR maddesini destekleyen teknik, klinik ve kalite kanıtlarının yerini göstermek için çapraz referans matrisi.

Kategoriler: Genel Etiketler: çapraz referans, genel güvenlik ve performans gerekleri, GSPR, izlenebilirlik, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz Marka: KaliteKit Danışmanlık

Açıklama
Değerlendirmeler (0)

Açıklama

Gereklilik, uygulanabilirlik, standart, risk kontrolü, test raporu, CER/IFU/etiket bölümü ve doküman referanslarını tek tabloda eşleştirir. Denetimde kanıta hızlı erişim sağlar.

Değerlendirmeler

Henüz değerlendirme yapılmadı.

“TD-04-02 – GSPR Kanıt Çapraz Referans Matrisi” için yorum yapan ilk kişi siz olun

GSPR Kanıt Çapraz Referans Matrisi hakkında

Doküman türüRapor
İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
İlgili konularçapraz referans, genel güvenlik ve performans gerekleri, GSPR, izlenebilirlik, MDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz

Bu doküman ne için kullanılır?

MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.

İlişkili süreçler ve kullanım alanları

Uygulanabilirlik değerlendirmesi
Kanıt eşleştirme
Standart referansları
Teknik dosya çapraz referansı
Uyum gerekçesi

Kimler için uygundur?

teknik dosya hazırlayan ekipler, regülasyon ekipleri, denetim hazırlık ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Bu dokümanın GSPR / Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri sürecindeki rolü nedir?