Açıklama
Veri kaynakları, toplama sıklıkları, göstergeler, eşikler, sorumluluklar, trend/vijilans/PMCF bağlantıları ve raporlama çıktılarının önceden tanımlanmasını sağlar. Cihaz sınıfı, riskleri ve pazardaki kullanımına göre uyarlanmalıdır.
TD-08-01 – Pazar Sonrası Gözetim (PMS) Planı
₺1.290,00
Cihazın pazar sonrası gözetim faaliyetlerini yaşam döngüsü boyunca planlamak için PMS planı şablonu.
Pazar Sonrası Gözetim (PMS) Planı hakkında
- Doküman türüPlan
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularMDR 2017/745, pazar sonrası gözetim, PMS, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin planlanması, elde edilen saha verilerinin değerlendirilmesi ve gerekli güncellemelerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- şikâyet ve geri bildirim analizi
- Trend değerlendirmesi
- Risk yönetimi güncellemesi
- Teknik dosya güncellemesi
- CAPA bağlantısı
Kimler için uygundur?
tıbbi cihaz üreticileri, kalite ve regülasyon ekipleri, PMS sorumluları tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın PMS / Pazar Sonrası Gözetim sürecindeki rolü nedir?
Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin planlanması, elde edilen saha verilerinin değerlendirilmesi ve gerekli güncellemelerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
PMS Raporu ile PSUR aynı doküman mıdır?
Hayır. PMS Raporu ve PSUR farklı pazar sonrası gözetim çıktılarıdır. Uygulanacak raporlama yapısı cihaz sınıfı ve ilgili MDR gereklilikleri dikkate alınarak belirlenmelidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- PMS — Pazar Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance)
- PMCF — Pazar Sonrası Klinik Takip (Post-Market Clinical Follow-up)
- Vijilans / Vigilance
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.