Açıklama
Veri miktarı, kalite, güncellik, cihazla ilgililik, belirsizlikler, risk sınıfı ve klinik iddialar üzerinden yeterlilik kararı oluşturur. Eksik kanıtlar için PMCF veya diğer veri toplama faaliyetlerinin tanımlanmasına yardımcı olur.
TD-07-05 – Klinik Verilerin Yeterlilik Gerekçesi
₺690,00
Klinik verilerin güvenlilik, performans ve fayda-risk sonuçları için yeterli olup olmadığını gerekçelendirmek üzere form.
Klinik Verilerin Yeterlilik Gerekçesi hakkında
- Doküman türüTıbbi Cihaz Dokümanı
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularMDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- PMCF — Pazar Sonrası Klinik Takip (Post-Market Clinical Follow-up)
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.