₺790,00
Cihazın sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvence yaklaşımını teknik dosya açısından değerlendirmek için form.
Sterilizasyon yöntemi, proses sağlayıcısı, validasyon standardı, yük konfigürasyonu, biyoyük/endotoksin, doz veya çevrim parametreleri, rutin kontrol ve yeniden validasyon bilgilerini toplar. Sterilite kanıtlarının bütünlüğünü gözden geçirmeye yardımcı olur.
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
tıbbi cihaz üreticileri, teknik dosya ekipleri, regülasyon ve kalite ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Desteklenen kartlar ve iyzico ödeme altyapısıyla korunan işlem deneyimi.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.