Açıklama
Standart numarası, adı, sürümü, uygulanabilir bölüm, uygunluk varsayımı durumu, kullanılan kanıt ve sapmaların kaydedilmesini sağlar. Eski sürüm veya yanlış kapsam kullanımının belirlenmesine yardımcı olur.
TD-04-03 – Standartlar ve Ortak Spesifikasyonlar (CS) Listesi
₺590,00
Teknik dosyada kullanılan harmonize standartlar, diğer standartlar ve ortak spesifikasyonları merkezi olarak takip etmek için liste.
Standartlar ve Ortak Spesifikasyonlar (CS) Listesi hakkında
- Doküman türüListe
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularMDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Cihaz tanımı
- Tasarım ve üretim bilgileri
- GSPR
- Doğrulama/validasyon kanıtları
- PMS teknik dokümantasyonu
Kimler için uygundur?
tıbbi cihaz üreticileri, teknik dosya ekipleri, regülasyon ve kalite ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın MDR Teknik Dokümantasyon sürecindeki rolü nedir?
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.