Açıklama
Endikasyon, hedef popülasyon, kullanıcı, kullanım ortamı, etki mekanizması, kontrendikasyon, uyarılar, sınıf ve ürün ailesi bilgilerini toplar. Etiket, IFU, DoC, risk ve klinik dokümanlar için ortak referans oluşturur.
TD-01-01 – Cihaz Tanımı ve Kullanım Amacı Raporu
₺690,00
Cihazın tanımı, amaçlanan kullanımı ve temel regülatif özelliklerini teknik dosya için yapılandıran ana rapor.
Cihaz Tanımı ve Kullanım Amacı Raporu hakkında
- Doküman türüRapor
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konularMDR 2017/745, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Cihaz tanımı
- Tasarım ve üretim bilgileri
- GSPR
- Doğrulama/validasyon kanıtları
- PMS teknik dokümantasyonu
Kimler için uygundur?
tıbbi cihaz üreticileri, teknik dosya ekipleri, regülasyon ve kalite ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın MDR Teknik Dokümantasyon sürecindeki rolü nedir?
Tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun MDR/IVDR gereklilikleriyle uyumlu, izlenebilir ve denetime hazır biçimde yapılandırılmasıyla ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.