Açıklama
Şikâyet sayıları, ürün/lot dağılımı, tekrar eden sorunlar, kapanış süreleri, trendler, CAPA ve vijilans bağlantılarını dönemsel olarak özetler. PMS raporu ve yönetim değerlendirmesi için kullanılabilir veri sağlar.
TD-08-14 – Şikâyet ve Geri Bildirim Dönem Özeti
₺490,00
Belirli bir dönemde alınan şikâyet ve geri bildirimleri toplu olarak değerlendirmek için özet form.
Şikâyet ve Geri Bildirim Dönem Özeti hakkında
- Doküman türüRapor
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745
- İlgili konulargeri bildirim, MDR 2017/745, şikâyet yönetimi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Uygulanabilirlik değerlendirmesi
- Kanıt eşleştirme
- Standart referansları
- Teknik dosya çapraz referansı
- Uyum gerekçesi
Kimler için uygundur?
teknik dosya hazırlayan ekipler, regülasyon ekipleri, denetim hazırlık ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın GSPR / Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri sürecindeki rolü nedir?
MDR/IVDR kapsamındaki uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin kanıtlarla eşleştirilmesi ve teknik dosyada izlenebilirliğinin gösterilmesiyle ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- PMS — Pazar Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance)
- CAPA — Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (Corrective and Preventive Action)
- Vijilans / Vigilance
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.