₺1.290,00
Raf ömrü, stabilite ve ambalaj performansı çalışmalarını birlikte planlamak için validasyon planı.
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış yaşlandırma, ambalaj bütünlüğü, steril bariyer, taşıma ve depolama koşulları, numune sayısı, zaman noktaları ve kabul kriterlerini yapılandırır. Etiketlenen raf ömrünün kanıtlanmasına yönelik çalışma programı oluşturur.
Tıbbi cihaz ambalajlama sisteminin ve steril bariyer bütünlüğünün tanımlanması, doğrulanması ve gerekli validasyon kayıtlarının oluşturulmasıyla ilişkilidir.
Proses, ekipman, yazılım veya sistemlerin önceden tanımlanmış gereklilikleri tutarlı biçimde karşıladığının planlı ve kayıtlı kanıtlarla gösterilmesiyle ilişkilidir.
steril ürün üreticileri, validasyon ekipleri, kalite güvence ekipleri, üretim ve mühendislik ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Tıbbi cihaz ambalajlama sisteminin ve steril bariyer bütünlüğünün tanımlanması, doğrulanması ve gerekli validasyon kayıtlarının oluşturulmasıyla ilişkilidir.
Uygulanabilir olduğunda kurulum, operasyon ve performans kalifikasyonu ambalajlama prosesinin tanımlanmış koşullarda tutarlı sonuç verdiğini göstermek için birlikte yapılandırılabilir.
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
Desteklenen kartlar ve iyzico ödeme altyapısıyla korunan işlem deneyimi.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.