Açıklama
Planın uygulanma durumu, önemli tehlikeler, risk kontrolleri, doğrulama sonuçları, artık risk, fayda-risk değerlendirmesi ve üretim sonrası bilgi düzenlemelerini özetler. Risk yönetim dosyasının nihai karar belgesini oluşturur.
TD-05-05 – Risk Yönetim Raporu
₺1.490,00
Risk yönetimi sürecinin uygulanmasını ve cihazın genel artık riskinin kabul edilebilirliğini raporlamak için şablon.
Risk Yönetim Raporu hakkında
- Doküman türüRapor
- İlgili mevzuat / standartMDR 2017/745, ISO 14971
- İlgili konularISO 14971, MDR 2017/745, risk yönetimi, Teknik Dosya, tıbbi cihaz
Bu doküman ne için kullanılır?
Tehlikelerin belirlenmesi, risklerin tahmin edilmesi ve değerlendirilmesi, risk kontrol önlemlerinin izlenmesi ve kalan risklerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
İlişkili süreçler ve kullanım alanları
- Tehlike analizi
- Risk kontrolü
- Kalan risk değerlendirmesi
- PMS geri beslemesi
- Risk yönetim dosyası güncellemesi
Kimler için uygundur?
risk yönetim ekipleri, tasarım ve geliştirme ekipleri, kalite ve regülasyon ekipleri tarafından yürütülen dokümantasyon ve kayıt çalışmalarında kullanılabilir. Dokümanın uygulanabilirliği cihazın sınıfı, amaçlanan kullanımı, kuruluşun süreçleri ve güncel mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.
Sık sorulan sorular
Bu dokümanın Risk Yönetimi sürecindeki rolü nedir?
Tehlikelerin belirlenmesi, risklerin tahmin edilmesi ve değerlendirilmesi, risk kontrol önlemlerinin izlenmesi ve kalan risklerin kayıt altına alınmasıyla ilişkilidir.
Bu şablon tek başına mevzuat uygunluğu sağlar mı?
Hayır. Şablon çalışmanın yapılandırılmasına yardımcı olur; içerik cihaz, kuruluş ve süreç özelinde yetkin kişilerce doldurulmalı, gözden geçirilmeli ve güncel gerekliliklerle doğrulanmalıdır.
İlgili terimler ve İngilizce karşılıkları
- Risk yönetimi / Risk Management
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.